Pegcetacoplan
Aspaveli · Codice ATC L04AJ03
Noto anche come: Pegsetakoplan
- Scheda
- Principio attivo
- Pegcetacoplan
- Codice ATC
- L04AJ03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Pegcetacoplan (Aspaveli) è un inibitore del complemento C3 usato per trattare l'emoglobinuria parossistica notturna (EPN), la glomerulopatia da C3 e la MPGN primaria da immunocomplessi.
A cosa serve
- Monoterapia negli adulti con EPN che presentano anemia emolitica.
- Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con glomerulopatia da C3 (C3G) o IC-MPGN primaria, in associazione a un inibitore del RAS, a meno che il trattamento con inibitore del RAS non sia tollerato o sia controindicato.
Posologia
- EPN, adulti: 1.080 mg due volte a settimana per infusione sottocutanea (giorno 1 e giorno 4 di ogni settimana), per tutta la vita a meno che l'interruzione non sia clinicamente indicata.
- Passaggio da un inibitore del C5: per le prime 4 settimane somministrare pegcetacoplan in aggiunta all'inibitore del C5 in corso, poi sospendere l'inibitore del C5.
- EPN con LDH superiore a 2 x ULN: si può usare 1.080 mg ogni tre giorni; monitorare l'LDH due volte a settimana per almeno 4 settimane.
- C3G/IC-MPGN, adulti: 1.080 mg due volte a settimana. Adolescenti in base al peso: ≥ 50 kg 1.080 mg; da 35 a < 50 kg mantenimento 810 mg; da 30 a < 35 kg mantenimento 648 mg due volte a settimana (dosi iniziali: vedi testo completo).
- Dose dimenticata: somministrarla il prima possibile, poi riprendere lo schema regolare.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Non iniziare in presenza di infezione non risolta da batteri capsulati (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae).
- Non iniziare senza vaccinazione in corso di validità contro questi batteri, a meno che non venga somministrata una profilassi antibiotica fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Avvertenze importanti
- Possono verificarsi infezioni gravi da batteri capsulati; vaccinare almeno 2 settimane prima di iniziare, oppure verificare che la vaccinazione sia avvenuta nei 2 anni precedenti l'inizio.
- Monitorare i pazienti per segni di infezione grave.
- Nell'EPN, monitorare l'emolisi dopo l'interruzione; vedi testo completo.
Effetti collaterali
- EPN: più comuni reazioni in sede di iniezione (ad es. eritema 29%, prurito 13%, gonfiore 12%), infezione delle vie respiratorie superiori (26%), emolisi (19%), dolore addominale (19%), diarrea (18%), cefalea (18%), affaticamento (15%) e piressia (14%). Più gravi: emolisi e sepsi.
- C3G/IC-MPGN: più comuni reazioni in sede di infusione (33%) e infezioni delle vie respiratorie superiori (33%); più gravi danno renale acuto (13%) e polmonite (9%).
Interazioni
- Nessuno studio di interazione; basso potenziale di interazioni farmacologiche in vitro.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato in gravidanza; contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- AspaveliSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/005553
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Aspaveli
- Liechtenstein
- Aspaveli
- Norvegia
- Aspaveli
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Aspaveli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aspaveli-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.