Obinutuzumab
Gazyvaro · Codice ATC L01FA03
- Scheda
- Principio attivo
- Obinutuzumab
- Codice ATC
- L01FA03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Obinutuzumab (Gazyvaro) è un anticorpo monoclonale anti-CD20. È utilizzato nella leucemia linfatica cronica, nel linfoma follicolare e nella nefrite lupica, sempre in associazione con altri medicinali.
A cosa serve
- LLC non trattata in precedenza in adulti non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (con clorambucile)
- Linfoma follicolare avanzato non trattato in precedenza (con chemioterapia, poi mantenimento nei responder)
- Linfoma follicolare che non risponde o progredisce dopo un trattamento contenente rituximab (con bendamustina, poi mantenimento)
- Nefrite lupica attiva di Classe III o IV negli adulti (con micofenolato mofetile)
Posologia
- Infusione endovenosa sotto stretta supervisione di un medico esperto, con disponibilità di attrezzature per la rianimazione
- LLC: ciclo 1 1.000 mg nel Giorno 1 e Giorno 2 (100 mg Giorno 1, 900 mg Giorno 2), più 1.000 mg al Giorno 8 e al Giorno 15; cicli 2–6 1.000 mg al Giorno 1; sei cicli di 28 giorni
- Linfoma follicolare: induzione con chemioterapia, poi nei responder 1.000 mg di mantenimento ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione
- Nefrite lupica: 1.000 mg all'inizio, alla Settimana 2, alla Settimana 24 e alla Settimana 26, poi ogni 6 mesi
- Premedicazione contro le reazioni infusionali (corticosteroide, analgesico/antipiretico, antistaminico) e profilassi della TLS nei pazienti a rischio; dettagli nel testo completo
- Nessun aggiustamento della dose nella compromissione renale lieve-moderata; non stabilito nella compromissione renale grave né nella compromissione epatica
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Reazioni correlate all'infusione, soprattutto con la prima infusione; valutare la sospensione degli antipertensivi nel periodo dell'infusione
- Sindrome da lisi tumorale nei pazienti con elevato carico tumorale, conta linfocitaria elevata o compromissione renale
- Neutropenia grave e potenzialmente fatale, e trombocitopenia
- Infezioni gravi, anche fatali; non somministrare in presenza di infezione attiva
- Riattivazione dell'epatite B; screening per HBV prima del trattamento
- È stata segnalata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Effetti collaterali
- Più frequenti: reazioni correlate all'infusione, prevalentemente durante la prima infusione
- Neutropenia, trombocitopenia e infezioni
- Gravi: sindrome da lisi tumorale, riattivazione dell'epatite B, PML
Interazioni
- Nessuna interazione farmacocinetica attesa tramite CYP450, UGT o glicoproteina P
- L'associazione con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può aumentare il rischio di neutropenia
- Vaccini a virus vivi non raccomandati durante il trattamento e fino al recupero dei linfociti B
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 18 mesi dopo; non somministrare in gravidanza a meno che il beneficio superi il rischio
- L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia e per 18 mesi dopo l'ultima dose
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- GazyvaroRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002799
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- GazyvaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Gazyvaro
- Liechtenstein
- Gazyvaro
- Norvegia
- Gazyvaro
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Gazyvaro – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gazyvaro-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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