Nipocalimab
Imaavy · Codice ATC L04AL03
Noto anche come: Nipokalimab
- Scheda
- Principio attivo
- Nipocalimab
- Codice ATC
- L04AL03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen Cilag International NV
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Nipocalimab è un anticorpo diretto contro il recettore Fc neonatale (FcRn) che riduce i livelli di IgG. È utilizzato in aggiunta alla terapia standard per la miastenia gravis generalizzata a partire dai 12 anni di età.
A cosa serve
- In aggiunta alla terapia standard per la miastenia gravis generalizzata (gMG) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni positivi per anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) o anti-MuSK (Imaavy).
Posologia
- Infusione endovenosa da parte di un operatore sanitario, con filtrazione, dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio; non in push o bolo.
- Adulti e adolescenti dai 12 anni in su: dose iniziale singola di 30 mg/kg (in circa 30 minuti), poi mantenimento con 15 mg/kg ogni 2 settimane (in circa 15 minuti).
- Un'infusione dimenticata deve essere somministrata il prima possibile, poi di nuovo ogni 2 settimane.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o in caso di compromissione renale o epatica. Monitorare per 30 minuti dopo ogni infusione.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Non studiato nella crisi miastenica (MGFA classe V).
- Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità (inclusi cefalea, eruzione cutanea, orticaria); è stato segnalato un caso di anafilassi.
- L'aumento dei lipidi plasmatici è molto comune.
- Aumento del rischio di infezioni (ad es. herpes zoster): rinviare l'inizio o sospendere il trattamento durante un'infezione attiva.
- Vaccini vivi o vivi attenuati non raccomandati; se necessari, somministrarli almeno 4 settimane prima dell'inizio o almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
Effetti collaterali
- Più comuni: spasmi muscolari (12%) ed edema periferico (12%).
- Molto comuni: lipidi aumentati, albumina sierica ridotta.
- Comuni: herpes zoster, infezione delle vie urinarie, infezione delle basse vie respiratorie, insonnia, capogiro, diarrea, dolore addominale, nausea.
Interazioni
- Probabile riduzione dell'esposizione ai medicinali che si legano a FcRn (prodotti a base di IgG, anticorpi monoclonali basati su IgG, proteine di fusione Fc); ad es. l'AUC di fremanezumab è stata ridotta del 66%.
Gravidanza e allattamento
- Dati limitati in gravidanza; vedi testo completo per le informazioni su gravidanza e allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ImaavyJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/006379
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Imaavy
- Liechtenstein
- Imaavy
- Norvegia
- Imaavy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Imaavy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imaavy-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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