Mexiletina
Namuscla · Codice ATC C01BB02
Noto anche come: Mexiletin, mexiletine, Meksiletin, Mexilétine
- Scheda
- Principio attivo
- Mexiletina (INN: mexiletine)
- Codice ATC
- C01BB02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Lupin Europe GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La mexiletina è un bloccante dei canali del sodio (antiaritmico di classe Ib). È usata per il trattamento sintomatico della miotonia nei disturbi miotonici non distrofici.
A cosa serve
- Trattamento sintomatico della miotonia nei disturbi miotonici non distrofici
- Adulti, adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con peso di almeno 20 kg
Posologia
- Prima di iniziare: valutazione cardiologica (ECG, Holter, ecocardiografia) e correzione degli squilibri elettrolitici
- Adulti (Namuscla 167 mg): iniziare con 167 mg al giorno; dopo almeno 1 settimana si può aumentare a 333 mg, dopo un'ulteriore settimana a 500 mg al giorno
- Mantenimento da 167 mg a 500 mg al giorno; non superare 500 mg/die
- Bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni): posologia in base al peso secondo la tabella nel testo completo (capsule da 62 mg, 83 mg e 167 mg)
- Insufficienza epatica lieve o moderata: aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane
- Insufficienza renale grave: uso non raccomandato
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla mexiletina, agli eccipienti o a qualsiasi anestetico locale
- Tachiaritmia ventricolare, blocco cardiaco completo o blocco cardiaco suscettibile di progressione
- Infarto miocardico acuto o pregresso, coronaropatia sintomatica
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione intermedia o ridotta
- Tachiaritmia atriale, fibrillazione o flutter; disfunzione del nodo del seno
- Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsioni di punta
Avvertenze importanti
- Può indurre o peggiorare aritmie; monitoraggio cardiaco prima e durante il trattamento, adattato alla condizione cardiaca
- DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), che può essere fatale
- Stretto monitoraggio ECG in caso di modifiche della dose o di farmaci concomitanti che influenzano la conduzione cardiaca
Effetti collaterali
- Più comuni: dolore addominale (12%), insonnia (12%) e vertigini (8%)
- Comuni: sonnolenza, cefalea, parestesia, visione offuscata, tachicardia, nausea, ipotensione, acne
- Più gravi: DRESS e aritmie (blocco atrioventricolare, fibrillazione ventricolare)
- Molto rari: danno epatico da farmaci, epatite
Interazioni
- Antiaritmici che inducono torsioni di punta (classe Ia, Ic, III): controindicati
- Altri antiaritmici (classe Ib, II, IV, ad es. beta-bloccanti, verapamil, diltiazem): non raccomandati
- Gli inibitori del CYP1A2 o del CYP2D6 (ad es. ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, chinidina) aumentano l'esposizione alla mexiletina; possono essere necessari monitoraggio ECG e adattamento della dose
- Gli induttori enzimatici (ad es. omeprazolo, fenitoina, rifampicina) possono alterarne le concentrazioni
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: la mexiletina attraversa la placenta; a scopo precauzionale è preferibile evitarla
- Allattamento: escreta nel latte materno; decidere tra allattamento e terapia in base al beneficio
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- NamusclaLupin Europe GmbH · EMEA/H/C/004584
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Germania
- ZunmyroClinigen Healthcare B.V. · 3 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 6 Paesi europei
- Danimarca
- Dopital
- Finlandia
- Dopital
- Francia
- Makmorsa
- Norvegia
- Dopital
- Svezia
- Dopital
- Ungheria
- Ritalmex
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Fonti
- European Medicines Agency. Namuscla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/namuscla-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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