Isotretinoina
Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap · Codice ATC D10BA01
Noto anche come: Isotretinoin, İzotretinoin, Isotrétinoïne, Isotretinoína · Nomi commerciali: Aisoskin, Isdiben, Isodifa, Isoriac, Isotiorga, Isotretinoina Difa, Isotretinoina Doc, Noidak, Aknenormin®, Ciscutan, Isotretinoin Gap, Aknenormin, Isogalen, Isotretinoin Basics, Isotretinoin Ratiopharm …
- Scheda
- Principio attivo
- Isotretinoina (INN: isotretinoin)
- Codice ATC
- D10BA01
- Autorizzazione
- autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
L'isotretinoina è un retinoide orale (derivato della vitamina A). Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA), è indicata per l'acne nodulare grave e refrattaria in pazienti non in gravidanza di età pari o superiore a 12 anni.
A cosa serve
- Acne nodulare grave e refrattaria con numerosi noduli infiammatori, a partire dai 12 anni
- Riservata ai pazienti che non rispondono alla terapia convenzionale, inclusi gli antibiotici sistemici
Posologia
- Da 0,5 a 1 mg/kg/die in due dosi frazionate, con o senza pasti, per 15-20 settimane
- Malattia molto grave dell'adulto (cicatrici, tronco): fino a 2 mg/kg/die se tollerata
- Deglutire le capsule con un bicchiere pieno di liquido; la somministrazione una volta al giorno non è raccomandata
- Un secondo ciclo non è raccomandato prima di un periodo di attesa di due mesi
- Prima di iniziare: test di gravidanza, profilo lipidico a digiuno e test di funzionalità epatica
Controindicazioni
- Gravidanza
- Ipersensibilità all'isotretinoina, alla vitamina A o a uno qualsiasi dei componenti
Avvertenze importanti
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): gravi malformazioni congenite potenzialmente letali; disponibile solo tramite il programma REMS iPLEDGE
- Nessuna donazione di sangue durante la terapia e per 1 mese dopo
- Disturbi psichiatrici (depressione, suicidalità), ipertensione endocranica
- Reazioni cutanee gravi, pancreatite, alterazioni lipidiche, epatotossicità
- Compromissione dell'udito, malattia infiammatoria intestinale, anomalie muscoloscheletriche e oculari
Effetti collaterali
- Dose-correlati: cheilite e ipertrigliceridemia
- Stanchezza, irritabilità, dolore, edema, calo ponderale
- Reazioni allergiche e di ipersensibilità sistemica
Interazioni
- Integratori di vitamina A: tossicità additiva
- Tetracicline: evitare a causa dell'ipertensione endocranica
- Fenitoina e corticosteroidi sistemici: cautela riguardo alla perdita ossea
Gravidanza e allattamento
- Controindicata in gravidanza; sospendere immediatamente in caso di gravidanza
- Una sospetta esposizione fetale durante la terapia o entro 1 mese dalla fine deve essere segnalata
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Informazioni per il paziente (USA, in inglese)
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
Italia
- AisoskinFidia Farmaceutici S.P.A · 1 voce di registro
- IsdibenIsdin S.R.L. · 1 voce di registro
- IsodifaDifa Cooper S.P.A. · 1 voce di registro
- IsoriacPierre Fabre Italia S.P.A. · 1 voce di registro
- IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 voce di registro
- Isotretinoina DifaDifa Cooper S.P.A. · 2 voci di registro
- Isotretinoina DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
- NoidakVelit Biopharma S.R.L · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Aknenormin®Almirall Hermal Gmbh · 1 voce di registro
- CiscutanPelpharma Handels Gmbh · 2 voci di registro
- IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 voce di registro
- Isotretinoin GapGap S.A. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- AknenorminAlmirall Hermal Gmbh · 1 voce di registro
- IsogalenGalenpharma Gmbh · 1 voce di registro
- IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 voce di registro
- Isotretinoin BasicsBasics Gmbh · 1 voce di registro
- Isotretinoin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- AcnegenBİO-GEN İLAÇ SAN.TİC.LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- AknetrentRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- ZoretaninDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
USA
- AbsoricaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 voce di registro
- Absorica LDSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 voce di registro
- AccutaneJG Pharma Inc. · 1 voce di registro
- AmnesteemMylan Pharmaceuticals Inc. · 1 voce di registro
- ClaravisTeva Pharmaceuticals USA, Inc. · 1 voce di registro
- ZenataneBluePoint Laboratories · 1 voce di registro
Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei
- Belgio
- Isocural, Isosupra Lidose, Isotiorga, Isotretinoïne Eg, Isotrétinoïne Eg, Roaccutane
- Bulgaria
- Роакутан
- Cechia
- Aknenormin, Asotiorga, Curacné, Isotretinoin Belupo
- Cipro
- Acmotren, Isotroin
- Croazia
- Roaccutane
- Danimarca
- Acnenor, Isomacne, Isotracin, Isotretinoin "sandoz", Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion, Isotretinoin Teva
- Estonia
- Isotiorga, Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
- Finlandia
- Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion
- Francia
- Acnetrait, Contracne, Curacné, Isotretinoine Acnetrait Arrow Generiques, Procuta, Roaccutane
- Grecia
- A-Cnotren, Acnesyn, Isotretinoin Bailleul, Isotroin, Reducar, Tretin
- Irlanda
- Isotretinoin Gap, Isotretinoin Rowex, Isotretinoin Sun, Roaccutane
- Islanda
- Decutan
- Lettonia
- Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
- Lituania
- Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
- Lussemburgo
- Isotiorga, Roaccutane
- Malta
- Contracne, Isotretinoin
- Norvegia
- Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
- Paesi Bassi
- Isotretinoine Aurobindo, Isotretinoïne Doc, Isotretinoïne Mylan, Isotretinoïne Sandoz, Isotretinoïne Sun
- Polonia
- Aknenormin, Axotret, Curacne, Isotretinoin Aristo, Izotek, Izotziaja
- Portogallo
- Isotiorga, Isotretinoina Gap, Isotretinoína Aurovitas, Isotretinoína Mer, Isotretinoína Orotrex
- Romania
- Isotiorga, Roaccutane, Sotret
- Slovacchia
- Aknenormin, Beloretin, Isotiorga, Isotretinoin Actavis
- Slovenia
- Retitren
- Spagna
- Acnemin, Acnisdin, Dercutane, Flexresan, Isdiben, Isoacné, Isotiorga, Mayesta
- Svezia
- Isotracin, Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
- Ungheria
- Inerta, Isotiorga, Medinac, Roaccutan, Sotret Neo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- U.S. Food and Drug Administration. Isotretinoin (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2024-01-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=b44200ba-6672-4ea7-b151-7caec3f53c9c
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.