Iptacopan
Fabhalta · Codice ATC L04A
Noto anche come: İptakopan, Iptacopán
- Scheda
- Principio attivo
- Iptacopan
- Codice ATC
- L04A
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Iptacopan (Fabhalta) è un inibitore orale del fattore B del complemento, utilizzato negli adulti per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della glomerulopatia da complemento 3.
A cosa serve
- Monoterapia negli adulti con EPN che presentano anemia emolitica.
- Adulti con glomerulopatia da complemento 3 (C3G) in associazione a un inibitore del RAS, o quando un inibitore del RAS non è tollerato o è controindicato.
Posologia
- 200 mg per via orale due volte al giorno, con o senza cibo; nella EPN l'aderenza è importante per ridurre al minimo il rischio di emolisi.
- Dose dimenticata: assumere una dose il prima possibile, poi riprendere lo schema abituale; nella EPN monitorare l'emolisi dopo diverse dosi dimenticate.
- Passaggio nella EPN: iniziare non oltre 1 settimana dopo l'ultima dose di eculizumab o non oltre 6 settimane dopo l'ultima dose di ravulizumab.
- Nessun aggiustamento negli anziani, nella compromissione renale lieve o moderata (VFGe da 30 a <90 ml/min) o in caso di Child-Pugh A o B; nessuna raccomandazione nella compromissione renale grave/dialisi; non raccomandato in caso di Child-Pugh C.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Mancata vaccinazione contro Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae, a meno che il rischio di ritardare il trattamento superi il rischio di infezione.
- Infezione non risolta da batteri capsulati (inclusi Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae di tipo B) all'inizio del trattamento.
Avvertenze importanti
- Possono verificarsi infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali da batteri capsulati; vaccinare almeno 2 settimane prima della prima dose, altrimenti somministrare una profilassi antibatterica fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
- Monitorare i pazienti per segni precoci di infezione grave e, in caso di sospetto, valutare e trattare immediatamente.
- Nella EPN interrompere solo se clinicamente indicato e successivamente monitorare l'emolisi (vedi testo completo).
Effetti collaterali
- EPN: più comuni infezione delle vie respiratorie superiori (18,9%), cefalea (18,3%) e diarrea (11,0%); reazione grave più comune infezione delle vie urinarie (1,2%).
- C3G: più comune infezione delle vie respiratorie superiori (12,9%); reazione grave più comune infezione pneumococcica (1%).
- Altre reazioni comuni: bronchite, riduzione della conta piastrinica, capogiro, dolore addominale, nausea.
Interazioni
- Gli induttori forti di CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP e OATP1B1/3 (ad es. rifampicina) non sono raccomandati (ridotta efficacia).
- Iptacopan può indurre il CYP3A4: cautela con substrati sensibili del CYP3A4 a ristretto indice terapeutico (ad es. carbamazepina, ciclosporina, fentanil, sirolimus, tacrolimus).
Gravidanza e allattamento
- Dati limitati; nessun effetto dannoso negli studi sugli animali. EPN e C3G in gravidanza comportano rischi materni e fetali; vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- FabhaltaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005764
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
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- Fabhalta
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- Norvegia
- Fabhalta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Fabhalta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fabhalta-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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