Inavolisib
Itovebi · Codice ATC 1892
Noto anche come: İnavolisib
- Scheda
- Principio attivo
- Inavolisib
- Codice ATC
- 1892
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Inavolisib (Itovebi) è un inibitore orale di PI3Kα usato con palbociclib e fulvestrant per il carcinoma mammario avanzato con mutazione di PIK3CA, positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo.
A cosa serve
- In associazione a palbociclib e fulvestrant per adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione di PIK3CA, ER-positivo, HER2-negativo, dopo recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante.
- Le donne in pre/perimenopausa e gli uomini ricevono anche un agonista dell'LHRH.
Posologia
- 9 mg per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Associazione: palbociclib 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di sospensione (ciclo di 28 giorni); fulvestrant 500 mg per via intramuscolare nei giorni 1, 15 e 29, poi una volta al mese.
- Riduzioni della dose per reazioni avverse: 6 mg, poi 3 mg al giorno; interrompere definitivamente se 3 mg non sono tollerati. Per iperglicemia, stomatite e diarrea vedi testo completo.
- Compromissione renale: moderata (VFGe da 30 a < 60 mL/min) dose iniziale 6 mg, severa (VFGe < 30 mL/min) 3 mg; lieve nessun aggiustamento. Compromissione epatica lieve: nessun aggiustamento.
- Dose dimenticata: assumerla entro 9 ore, altrimenti saltarla per quel giorno.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- L'iperglicemia è frequente, inclusi casi severi con chetoacidosi e complicanze fatali; non iniziare finché la glicemia a digiuno non è ottimizzata. L'esperienza nel diabete è molto limitata.
- Stomatite e diarrea sono comuni e possono richiedere l'interruzione o la riduzione della dose.
- Verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio.
Effetti collaterali
- Più comuni: iperglicemia (59,9%), stomatite (51,2%), diarrea (48,1%), trombocitopenia (48,1%), affaticamento (37,7%), anemia (37%), nausea (27,8%), appetito ridotto (23,5%), eruzione cutanea (22,8%), cefalea (21%), peso diminuito (17,3%), vomito (14,8%) e infezione delle vie urinarie (13%).
- Reazioni gravi più comuni: anemia (1,9%), diarrea (1,2%) e infezione delle vie urinarie (1,2%).
Interazioni
- Bassa probabilità di interazioni clinicamente rilevanti con inibitori o induttori del CYP.
- Inavolisib induce il CYP3A ed è un inibitore tempo-dipendente del CYP3A in vitro – cautela con substrati sensibili del CYP3A4 a indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, ciclosporina, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Gravidanza e allattamento
- Donne: contraccezione non ormonale efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo; uomini con partner in età fertile: preservativo durante il trattamento e per 1 settimana dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ItovebiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/006353
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Itovebi
- Liechtenstein
- Itovebi
- Norvegia
- Itovebi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Itovebi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/itovebi-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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