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Gemtuzumab ozogamicin

Mylotarg · Codice ATC 333

Noto anche come: Gemtuzumab ozogamisin, Gemtuzumab ozogamicine, Gemtuzumab ozogamicina

Scheda
Principio attivo
Gemtuzumab ozogamicin
Codice ATC
333
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CD33, usato in associazione alla chemioterapia per il trattamento della leucemia mieloide acuta CD33-positiva di nuova diagnosi.

A cosa serve

  • Terapia di associazione con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) in pazienti di età pari o superiore a 15 anni con LMA de novo CD33-positiva non trattata in precedenza, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA).
  • Solo per pazienti eleggibili alla chemioterapia di induzione intensiva.

Posologia

  • Induzione: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) infusi in 2 ore nei giorni 1, 4 e 7, con DNR 60 mg/m2/die (dal giorno 1 al 3) e AraC 200 mg/m2/die (dal giorno 1 al 7).
  • Se è necessaria una seconda induzione, MYLOTARG non viene somministrato; solo DNR e AraC.
  • Consolidamento dopo remissione completa: fino a 2 cicli con MYLOTARG 3 mg/m2 il primo giorno in aggiunta a DNR e AraC – per i dettagli vedi testo completo.
  • Premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e paracetamolo 1 ora prima della somministrazione; misure contro l'iperuricemia correlata alla lisi tumorale.
  • Modifiche della dose per iperleucocitosi, tossicità epatica o ematologica: vedi testo completo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Epatotossicità, inclusa malattia veno-occlusiva (VOD/SOS) potenzialmente fatale; controllare i test di funzionalità epatica prima di ogni dose; rischio maggiore in caso di compromissione epatica moderata/severa e in relazione al trapianto di cellule staminali.
  • Reazioni correlate all'infusione, inclusa anafilassi, alcune fatali.
  • Mielosoppressione con infezioni gravi ed emorragie; emocromo prima di ogni dose.
  • Sindrome da lisi tumorale, inclusi casi fatali con insufficienza renale acuta.
  • Il beneficio è incerto in caso di citogenetica a rischio sfavorevole.

Effetti collaterali

  • Nello studio di associazione ALFA-0701, reazioni gravi clinicamente rilevanti: VOD/SOS (3,8%), emorragia (9,9%), infezione grave (41,2%) e sindrome da lisi tumorale (1,5%).
  • Negli studi in monoterapia anche reazioni correlate all'infusione (2,5%) e trombocitopenia (21,7%).

Interazioni

  • Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica.

Gravidanza e allattamento

  • Le donne in età fertile e i partner devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose.
  • Dati limitati in gravidanza; gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • MylotargPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004204

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Mylotarg
Liechtenstein
Mylotarg
Norvegia
Mylotarg

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Mylotarg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mylotarg-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.