Fingolimod
Gilenya · Codice ATC L04AE01
Nomi commerciali: Gilenya, Fingolimod Aurobindo, Fingolimod Dr. Reddy’s, Fingolimod Eg, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Mylan Italia, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sun, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Vivanta …
- Scheda
- Principio attivo
- Fingolimod
- Codice ATC
- L04AE01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Fingolimod è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato usato come terapia modificante la malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età (Gilenya).
A cosa serve
- Sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nonostante un ciclo completo e adeguato di almeno una terapia modificante la malattia.
- Sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida (2 o più recidive disabilitanti in un anno con lesioni captanti gadolinio o un aumento significativo del carico lesionale in T2 alla RM).
Posologia
- Adulti: 0,5 mg per via orale una volta al giorno, con o senza cibo; deglutire le capsule intere.
- Bambini dai 10 anni in su: ≤40 kg 0,25 mg, >40 kg 0,5 mg una volta al giorno.
- Il monitoraggio della prima dose (ECG e pressione arteriosa prima e 6 ore dopo la prima dose, frequenza cardiaca e pressione arteriosa ogni ora) va ripetuto nel passaggio da 0,25 mg a 0,5 mg e dopo interruzioni del trattamento (ad es. 1 giorno o più durante le prime 2 settimane).
- Nessun aggiustamento della dose nella compromissione renale; compromissione epatica grave (Child-Pugh C): controindicato; cautela dai 65 anni.
Controindicazioni
- Sindrome da immunodeficienza, aumentato rischio di infezioni opportunistiche, PML sospetta o confermata.
- Infezioni attive gravi, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi), neoplasie maligne attive.
- Compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).
- Nei 6 mesi precedenti infarto miocardico, angina instabile, ictus/TIA, insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV; aritmie gravi che richiedono antiaritmici di classe Ia o III; blocco AV di secondo grado Mobitz tipo II o di terzo grado o sindrome del nodo del seno senza pacemaker; QTc ≥ 500 msec.
- Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace; ipersensibilità.
Avvertenze importanti
- Bradiaritmia: la riduzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora dalla prima dose ed è massima entro 6 ore; monitorare per 6 ore, ECG continuo raccomandato.
- Infezioni incluse PML, infezioni criptococciche ed erpetiche; controllare emocromo e stato anticorpale anti-varicella prima dell'inizio.
- Edema maculare (0,5% dei pazienti), soprattutto nei primi 3-4 mesi; valutazione oftalmologica raccomandata a 3-4 mesi.
- Sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici e insufficienza epatica acuta; monitorare per tumori cutanei (ad es. carcinoma basocellulare, melanoma).
- Raramente è stata osservata una grave riacutizzazione della malattia dopo la sospensione.
Effetti collaterali
- Più frequenti con 0,5 mg: cefalea (24,5%), aumento degli enzimi epatici (15,2%), diarrea (12,6%), tosse (12,3%), influenza (11,4%), sinusite (10,9%) e dolore dorsale (10,0%).
- Comuni: infezioni da herpesvirus, bronchite, carcinoma basocellulare, linfopenia, bradicardia, blocco AV, ipertensione, dispnea.
- Rari o frequenza non nota: linfoma, PML, infezioni criptococciche, insufficienza epatica acuta.
Interazioni
- Non devono essere co-somministrate terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive.
- Non iniziare in pazienti in trattamento con beta-bloccanti o altre sostanze che riducono la frequenza cardiaca (ad es. antiaritmici di classe Ia e III, verapamil, diltiazem, ivabradina, digossina).
- La vaccinazione può essere meno efficace durante il trattamento e fino a due mesi dopo; evitare i vaccini vivi attenuati.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; prima dell'inizio è necessario un test di gravidanza negativo; contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo.
- Le donne in trattamento con fingolimod non devono allattare.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Fingolimod Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005191
- Fingolimod Mylan · genericoMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/005661
- GilenyaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002202
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Fingolimod AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
- Fingolimod Dr. Reddy’sDr. Reddy’s S.R.L. · 1 voce di registro
- Fingolimod EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
- Fingolimod HcsHcs Bvba · 1 voce di registro
- Fingolimod KoanaaKoanaa Healthcare Gmbh · 1 voce di registro
- Fingolimod LiconsaLaboratorios Liconsa S.A., Medical Valley Invest Ab · 2 voci di registro
- Fingolimod Mylan ItaliaMylan S.P.A. · 1 voce di registro
- Fingolimod OlphaOlpha As · 1 voce di registro
- Fingolimod PharmathenPharmathen S.A. · 1 voce di registro
- Fingolimod SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- Fingolimod SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
- Fingolimod TillomedTillomed Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Mostra tutti i 21 nomi commerciali
- Fingolimod TowaTowa Pharmaceutical S.P.A. · 1 voce di registro
- Fingolimod VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 voce di registro
- Fingolimod ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- GaxenimBausch Health Ireland Limited · 1 voce di registro
- GolpimecNeuraxpharm Italy Spa · 1 voce di registro
- InzolfiSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- LognifTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- MulfinyaMylan S.P.A. · 1 voce di registro
- NaegotiMedac Pharma Srl · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- AreleptanPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 voce di registro
- ChanticoG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- FingolimodStada Arzneimittel Gmbh, 1a Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Tillomed Pharma Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Biocon Pharma Malta I Limited, Reddy Holding Gmbh, Hcs Bvba · 15 voci di registro
- InzolfiSandoz Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- FingodTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Fingolimod123 Acurae Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., Medochemie Ltd., Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Hec Pharm Gmbh, Sigillata Limited, Medical Valley Invest Ab, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Towa Pharmaceutical S.A., Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Ascend Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Koanaa Healthcare Spain S.L., Olpha As, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Abz-Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 34 voci di registro
- GaxenimBausch Health Ireland Limited · 1 voce di registro
- GolpimecNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- LognifRatiopharm Gmbh · 2 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- FinimodTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- MyelituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
- Belgio
- Fingolimod Ab, Fingolimod Eg, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Inzolfi
- Bulgaria
- Chantico, Inzolfi, Арелептан, Бонаксон, Гаксеним, Ефигало, Лумента, Финголимод Devatis, Финголимод Зентива, Финголимод Медокеми, Финголимод Рихтер, Финголимод Рнт
- Cechia
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod Fmk, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Cipro
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sapiens, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Finrina, Lognif
- Croazia
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Alpha-Medical, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva
- Danimarca
- Areleptan, Bonaxon, Fingolimod, Finrina, Gaxenim, Golpimec
- Estonia
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Finlandia
- Fingolimod, Gaxenim, Golpimec
- Francia
- Fingolimod Arrow, Fingolimod Benta, Fingolimod Bgr, Fingolimod Biogaran, Fingolimod Edest Intas Third Party Sales, Fingolimod Eg, Fingolimod Evolugen, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Laboratorios Liconsa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmaki, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Synthon, Fingolimod Teva, Fingolimod Viatris Pharma, Fingolimod Viatris Sante, Fingolimod Zentiva, Fingolimod Zydus
- Grecia
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Rafarm, Fingolimod Stada, Fingolya, Finrina, Ginolimod, Lognif
- Irlanda
- Fingolimod Clonmel, Fingolimod Flynn Pharma, Fingolimod Krka, Fingolimod Msn, Fingolimod Rowa Pharmaceuticals, Fingolimod Rowex, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed
- Islanda
- Fingolimod, Gilenya
- Lettonia
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Zentiva
- Liechtenstein
- Fingolimod Accord, Fingolimod Mylan, Gilenya
- Lituania
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Lussemburgo
- Fingolimod Eg, Fingolimod Ratiopharm
- Malta
- Fingolimod Denk, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Tillomed
- Norvegia
- Areleptan, Fingolimod Accord, Fingolimod Devatis, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Mylan, Fingolimod Orion, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gilenya, Golpimec
- Paesi Bassi
- Chantico, Fenoxa, Fimodigo Vipharm, Fingolimod, Inzolfi
- Polonia
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fenoxa, Fimodigo, Fingolimod, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi
- Portogallo
- Bluesar, Fingolimod Bluefish, Fingolimod Bluepharma, Fingolimod Farmoz, Fingolimod Generis, Fingolimod Krka, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmakern, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Urgher, Fingolimod Zentiva, Inzolfi
- Romania
- Fingolimod Dr. Reddys, Fingolimod Msn, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Slovacchia
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada Arzneimittel Ag, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Slovenia
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Inzolfi
- Spagna
- Fingolimod, Gaxenim, Lognif
- Svezia
- Areleptan, Fingolimod Amarox, Fingolimod Avansor, Fingolimod Devatis, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Orion, Fingolimod Reddy, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec
- Ungheria
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Msn, Fingolimod Onkogen, Fingolimod Q Pharma, Fingolimod Richter, Fingolimod Stada, Gaxenim, Limoda, Lognif
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Gilenya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gilenya-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.