MedeliX
Inizia a chiedere

Erdafitinib

Balversa · Codice ATC L01EN01

Scheda
Principio attivo
Erdafitinib
Codice ATC
L01EN01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
770
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Erdafitinib è un inibitore orale della chinasi del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), usato per trattare adulti con carcinoma uroteliale avanzato portatore di alterazioni di FGFR3.

A cosa serve

  • Monoterapia per adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico con alterazioni sensibili di FGFR3 dopo almeno una linea di terapia contenente un inibitore di PD-1 o PD-L1

Posologia

  • L'alterazione di FGFR3 deve essere confermata prima con un test appropriato
  • Dose iniziale 8 mg una volta al giorno; valutare il fosfato sierico tra il giorno 14 e il giorno 21
  • Aumentare a 9 mg una volta al giorno se il fosfato è inferiore a 9,0 mg/dL e non vi è tossicità correlata al farmaco
  • Controllare il fosfato prima della prima dose e mensilmente; modifiche della dose e livelli di riduzione per iperfosfatemia e tossicità nel testo completo
  • Proseguire fino a progressione o tossicità inaccettabile; in caso di vomito, assumere la dose successiva il giorno dopo
  • Compromissione renale o epatica severa: considerare un trattamento alternativo

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze importanti

  • Disturbi oculari inclusa retinopatia sierosa centrale con difetti del campo visivo; esame oculistico basale e stretto monitoraggio, specialmente dai 65 anni
  • La secchezza oculare è comune; usare lubrificanti oculari a scopo profilattico
  • L'iperfosfatemia è un effetto atteso; limitare l'apporto di fosfato e considerare un chelante del fosfato
  • Alterazioni ungueali, cutanee e mucosali e fotosensibilità; sospendere o ridurre la dose secondo necessità

Effetti collaterali

  • Molto comuni: iperfosfatemia (78,5%), diarrea (55,5%), stomatite (52,8%), secchezza della bocca (39,9%), appetito ridotto (31,7%)
  • Inoltre comuni: anemia, cute secca, retinopatia sierosa centrale, eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia, alterazioni ungueali, aumento degli enzimi epatici
  • Più comuni di grado 3 o superiore: stomatite (10,6%), iponatriemia (8,8%), eritrodisestesia palmo-plantare (7,9%)

Interazioni

  • Inibitori moderati del CYP2C9 o forti del CYP3A4 (es. fluconazolo, itraconazolo) aumentano l'esposizione a erdafitinib e possono aumentarne la tossicità
  • Ulteriori interazioni nel testo completo

Gravidanza e allattamento

  • Può causare danno fetale; le donne devono usare una contraccezione altamente efficace prima, durante e per 1 mese dopo l'ultima dose; gli uomini devono usare il preservativo
  • L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per 1 mese dopo l'ultima dose

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • BalversaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Balversa
Liechtenstein
Balversa
Norvegia
Balversa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

Hai un'altra domanda su questo principio attivo?

Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

  1. European Medicines Agency. Balversa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/balversa-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.