Elranatamab
Elrexfio · Codice ATC 333
- Scheda
- Principio attivo
- Elranatamab
- Codice ATC
- 333
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Elranatamab è un medicinale iniettabile per via sottocutanea per il mieloma multiplo. È usato in monoterapia negli adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario dopo almeno tre terapie precedenti.
A cosa serve
- Monoterapia per adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti (tra cui un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38) e sono andati in progressione durante l'ultima terapia (Elrexfio).
Posologia
- Iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario con attrezzature per gestire reazioni gravi (CRS, ICANS).
- Schema a dosi incrementali: 12 mg (settimana 1, giorno 1) e 32 mg (settimana 1, giorno 4), poi 76 mg una volta alla settimana dalla settimana 2 alla settimana 24.
- Dopo almeno 24 settimane con risposta: 76 mg ogni due settimane; se la risposta si mantiene dopo altre 24 settimane: ogni quattro settimane.
- Prima delle prime tre dosi, circa 1 ora prima: paracetamolo 500 mg, desametasone 20 mg e difenidramina 25 mg (o equivalente).
- Monitorare CRS e ICANS per 48 ore dopo ciascuna delle 2 dosi incrementali e restare nelle vicinanze di una struttura sanitaria. Per ritardi di dose e ripresa del trattamento vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sindrome da rilascio di citochine (CRS), incluse reazioni potenzialmente letali o fatali; lo schema a dosi incrementali e la premedicazione riducono il rischio.
- Neurotossicità inclusa ICANS: non guidare né usare macchinari durante lo schema a dosi incrementali e per 48 ore dopo.
- Infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, incluse riattivazione di CMV e PML; profilassi secondo le linee guida locali.
- Neutropenia e neutropenia febbrile: monitorare l'emocromo.
- Ipogammaglobulinemia: monitorare le immunoglobuline; considerare la somministrazione di immunoglobuline se le IgG scendono sotto 400 mg/dL.
- I vaccini virali vivi non sono raccomandati nelle 4 settimane precedenti la prima dose e durante il trattamento.
Effetti collaterali
- Molto comuni: CRS (57,9%), anemia (54,1%), neutropenia (45,9%), affaticamento (44,8%), infezione delle vie respiratorie superiori (43,2%), diarrea (42,1%), polmonite (38,3%), reazione in sede di iniezione (38,3%), trombocitopenia (36,6%), linfopenia (30,1%).
- Gravi: polmonite (31,7%), sepsi (15,8%), CRS (12,6%), anemia (5,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (5,5%).
Interazioni
- Il rilascio di citochine può sopprimere gli enzimi CYP; fino a 14 giorni dopo lo schema a dosi incrementali o dopo una CRS, monitorare i livelli o la tossicità dei substrati CYP sensibili a ristretto indice terapeutico (ad es. ciclosporina, fenitoina, sirolimus, warfarin).
Gravidanza e allattamento
- Può causare danni al feto; non raccomandato in gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
- Allattamento: vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- ElrexfioPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/005908
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Elrexfio – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elrexfio-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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