Deferasirox
Exjade · Codice ATC V03AC03
Noto anche come: Deferasiroks, Déférasirox · Nomi commerciali: Exjade, Deferasirox Abdi, Deferasirox Aurobindo, Deferasirox Doc, Deferasirox Glenmark, Deferasirox Pharmathen, Deferasirox Sandoz, Deferasirox Sigillata, Deferasirox Sun, Deferasirox Zentiva, Deferasirox G.L., Deferasirox Ratiopharm, Deferasirox Stada, Ferupantil, Deferasi Puren …
- Scheda
- Principio attivo
- Deferasirox
- Codice ATC
- V03AC03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Deferasirox è un chelante orale del ferro che lega il ferro in eccesso per favorirne l'escrezione. È usato nel sovraccarico cronico di ferro, dovuto principalmente alle trasfusioni di sangue.
A cosa serve
- Sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue nella beta talassemia major a partire da 6 anni di età.
- Sovraccarico cronico di ferro trasfusionale quando la deferoxamina è controindicata o inadeguata: beta talassemia major da 2 a 5 anni di età (trasfusioni frequenti), a partire da 2 anni con trasfusioni non frequenti, e altre anemie a partire da 2 anni.
- Sovraccarico cronico di ferro che richiede chelazione nelle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti a partire da 10 anni di età, quando la deferoxamina è controindicata o inadeguata.
Posologia
- Exjade compresse rivestite con film ed Exjade granulato, sovraccarico di ferro trasfusionale: dose iniziale raccomandata 14 mg/kg/die (ad es. dopo circa 20 unità di concentrato eritrocitario o ferritina sierica >1.000 µg/l); dosi iniziali alternative 7 o 21 mg/kg/die in base al fabbisogno trasfusionale.
- Rispetto alle compresse dispersibili di deferasirox è necessaria una dose inferiore del 30% delle compresse rivestite con film o del granulato.
- Controllare la ferritina sierica ogni mese; aggiustare ogni 3-6 mesi con incrementi di 3,5-7 mg/kg/die; dose massima 28 mg/kg/die.
- Talassemia non trasfusione-dipendente: schema separato basato sulla concentrazione epatica di ferro e sulla ferritina sierica – vedi testo completo.
- Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): dose notevolmente ridotta, da aumentare fino al massimo al 50% della dose raccomandata; non raccomandato nella compromissione epatica severa (Child-Pugh C). Clearance della creatinina <60 ml/min: controindicato.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Avvertenze importanti
- Rene: aumenti dose-dipendenti della creatinina sierica in circa il 36% dei pazienti; è stata segnalata insufficienza renale acuta, talvolta con necessità di dialisi. Monitorare regolarmente la funzionalità renale.
- Fegato: aumenti degli esami epatici e casi di insufficienza epatica, alcuni fatali, inclusa encefalopatia iperammoniemica; monitorare regolarmente gli esami epatici.
- Ulcerazione ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore, compresi casi fatali; cautela con FANS, corticosteroidi e bifosfonati orali.
- Sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SJS, TEN, DRESS).
- Esami audiometrici e oftalmologici prima del trattamento e ogni anno. Prestare attenzione a ridurre al minimo il rischio di sovrachelazione.
Effetti collaterali
- Più frequenti: disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea, dolore addominale) ed eruzione cutanea, per lo più di entità lieve-moderata e transitori.
- Aumento dose-dipendente della creatinina sierica, aumento delle transaminasi.
- Non comuni: calo dell'udito, opacità del cristallino. Gravi: insufficienza epatica, emorragia o perforazione gastrointestinale, SJS/TEN/DRESS.
Interazioni
- I potenti induttori dell'UGT (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) possono ridurre l'efficacia; monitorare la ferritina sierica.
- Evitare la repaglinide (substrato del CYP2C8); cautela con substrati del CYP1A2 a basso indice terapeutico (ad es. teofillina, clozapina) e con substrati del CYP3A4 (ad es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali).
- Non assumere con antiacidi contenenti alluminio; l'esposizione al busulfan può aumentare.
Gravidanza e allattamento
- Non usare in gravidanza se non strettamente necessario; può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali – si raccomanda una contraccezione non ormonale aggiuntiva o alternativa.
- L'allattamento non è raccomandato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Deferasirox Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005156
- Deferasirox Mylan · genericoMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/005014
- ExjadeNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000670
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Deferasirox AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
- Deferasirox DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
- Deferasirox GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox PharmathenPharmathen S.A. · 1 voce di registro
- Deferasirox SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- Deferasirox SigillataSigillata Limited · 1 voce di registro
- Deferasirox SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
- Deferasirox ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- Deferasirox G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- FerupantilSandoz Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- Deferasi PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
- Deferasirox AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox AbzAbz-Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 voce di registro
- Deferasirox BasicsBasics Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
- Deferasirox HexalHexal Ag · 1 voce di registro
- Deferasirox HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Mostra tutti i 18 nomi commerciali
- Deferasirox JubilantJubilant Pharmaceuticals Nv · 3 voci di registro
- Deferasirox RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
- Deferasirox UmedicaUmedica Netherlands B.V · 1 voce di registro
- Deferasirox VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 voce di registro
- Deferasirox ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- CelactASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- DefeceoDR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- DefejactWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- DefirinalPHARMİNAL MEDİKAL İLAÇ A.Ş. · 1 voce di registro
- DefroniTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- DeniraxCOSTA SAĞLIK SPOR HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- EnferoxİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
- ExjadeNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- FebindFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
- FenobisNOBİS SCİENTİFİC İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- FeroutALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 6 voci di registro
- FesorSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
Mostra tutti i 17 nomi commerciali
- FuarteABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
- JadiroxBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- OxfetSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 6 voci di registro
- VexperdaFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- ZenoNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 22 Paesi europei
- Belgio
- Deferasirox Ab
- Bulgaria
- Deferasirox Synthon, Ziadex, Деферазирокс Тева, Деферазирокс Фармасайънс, Ферупантил
- Cechia
- Deferasirox Auxpharma, Deferasirox Glenmark, Deferasirox Msn, Deferasirox Sandoz, Deferasirox Zentiva, Exferana
- Cipro
- Deferasirox Msn, Issoferrol, Sidipast
- Croazia
- Deferasiroks Pliva, Deferasiroks Umedica, Roxofor, Zeoks, Zilart
- Danimarca
- Deferasirox Deferasirox "jubilant", Deferasirox Glenmark, Deferasirox Medical Valley, Deferasirox Pharmathen, Deferasirox Sandoz, Deferasirox Sigillata, Deferasirox Stada, Deferasirox Teva
- Finlandia
- Deferasirox Glenmark, Deferasirox Stada
- Francia
- Deferasirox Arrow, Deferasirox Bgr, Deferasirox Biogaran, Deferasirox Eg, Deferasirox Sandoz, Deferasirox Teva, Deferasirox Zentiva
- Grecia
- Deferasirox Pharmathen, Deferasirox Rafarm, Deferasirox Sandoz, Deferasirox Teva, Issoferrol, Sidipast
- Islanda
- Deferasirox Accord, Deferasirox Medical Valley, Deferasirox Mylan, Exjade, Zeoks
- Lettonia
- Deferasirox Umedica
- Liechtenstein
- Deferasirox Accord, Deferasirox Mylan, Exjade
- Malta
- Deferasirox Pharos
- Norvegia
- Deferasirox Accord, Deferasirox Medical Valley, Deferasirox Mylan, Deferasirox Sandoz, Deferasirox Teva, Exjade
- Paesi Bassi
- Deferasirox Abdi, Deferasirox Amarox, Deferasirox Aurobindo, Deferasirox Betapharm, Deferasirox Cf, Deferasirox Doc, Deferasirox Msn, Deferasirox Rafarm, Deferasirox Sandoz, Deferasirox Stada, Deferasirox Sun, Deferasirox Synthon, Deferasirox Teva, Deferasirox Umedica, Deferasirox Vivanta, Deferasirox Xiromed, Exferana, Sidipast
- Polonia
- Deferasirox Msn, Exferana
- Portogallo
- Deferasirox
- Romania
- Deferasirox Msn Laboratories, Deferasirox Sanexcel, Deferasirox Stada, Reditens, Zeoks
- Slovacchia
- Deferasirox, Exferana
- Spagna
- Deferasirox Abdi, Deferasirox Aurovitas, Deferasirox Ratiopharm, Deferasirox Stada, Deferasirox Sun, Deferasirox Tarbis, Deferasirox Teva-Ratiopharm, Deferasirox Umedica, Deferasirox Viso Farmacéutica, Deferasirox Vivanta, Deferasirox Zentiva, Ferupantil
- Svezia
- Deferasirox
- Ungheria
- Deferasirox Msn, Deferasirox Pharmascience, Deferasirox Sandoz, Exferana
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Exjade – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/exjade-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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