Daratumumab
Darzalex · Codice ATC L01FC01
- Scheda
- Principio attivo
- Daratumumab
- Codice ATC
- L01FC01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- 2168
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1 diretto contro CD38. È usato negli adulti con mieloma multiplo, da solo o in associazione ad altre terapie per il mieloma.
A cosa serve
- Mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibile al trapianto autologo di cellule staminali (con lenalidomide/desametasone o bortezomib/melfalan/prednisone)
- Mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibile al trapianto (con bortezomib/talidomide/desametasone)
- Mieloma multiplo dopo almeno una terapia precedente (con lenalidomide o bortezomib più desametasone)
- Monoterapia per il mieloma multiplo recidivato e refrattario dopo un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante
- Solo formulazione sottocutanea: ulteriori associazioni (ad es. pomalidomide/desametasone) e indicazioni secondo il testo completo
Posologia
- Infusione endovenosa (20 mg/mL): 16 mg/kg di peso corporeo; in cicli di 4 settimane, settimanalmente nelle settimane da 1 a 8, ogni due settimane nelle settimane da 9 a 24, ogni quattro settimane dalla settimana 25 fino a progressione
- Iniezione sottocutanea: 1.800 mg in circa 3-5 minuti con lo stesso schema; solo per uso sottocutaneo, non endovenoso
- Desametasone 40 mg/settimana (ridotto a 20 mg/settimana nei pazienti di età superiore a 75 anni)
- Pre- e post-medicazione per ridurre le reazioni correlate all'infusione; somministrare dove siano disponibili attrezzature per la rianimazione
- Altri schemi (ad es. cicli di 6 settimane con bortezomib/melfalan/prednisone) nel testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Reazioni correlate all'infusione, inclusa anafilassi, che possono essere potenzialmente letali; soprattutto con la prima dose; monitorare durante e dopo la somministrazione
- Reazioni oculari (effusione coroideale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso)
- Riattivazione dell'epatite B, in alcuni casi fatale; eseguire lo screening per HBV prima di iniziare
- Interferenza con il test indiretto dell'antiglobulina (test di Coombs), fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
- Tracciabilità: registrare nome e numero di lotto
Effetti collaterali
- Più frequenti (≥20%): reazioni correlate all'infusione, affaticamento, nausea, diarrea, stipsi, piressia, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periferico, neuropatia periferica, infezione delle vie respiratorie superiori, COVID-19
- Gravi: sepsi, polmonite, bronchite, edema polmonare, disidratazione, fibrillazione atriale, sincope
- Formulazione sottocutanea: minore frequenza di reazioni correlate all'infusione
Interazioni
- Nessuna interazione clinicamente rilevante con lenalidomide, pomalidomide, talidomide, bortezomib e desametasone
- Un test di Coombs indiretto positivo può interferire con gli accertamenti pretrasfusionali
Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile: contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo; non raccomandato in gravidanza
- Non è noto se il daratumumab sia escreto nel latte materno
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Darzalex2168 · EMEA/H/C/004077
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- DarzalexJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Darzalex
- Liechtenstein
- Darzalex
- Norvegia
- Darzalex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Darzalex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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