Dalbavancina
Xydalba · Codice ATC J01XA04
Noto anche come: Dalbavancin, Dalbavansin, Dalbavancine · Nomi commerciali: Xydalba, Dalbavancin Accord, Dalbavancin Baxter, Dalbavancin Ratiopharm, Dalbavancin Zentiva
- Scheda
- Principio attivo
- Dalbavancina (INN: dalbavancin)
- Codice ATC
- J01XA04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La dalbavancina è un antibiotico glicopeptidico somministrato per infusione endovenosa (Xydalba). È usata per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea.
A cosa serve
- Infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita
- Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici
Posologia
- Adulti: 1.500 mg in singola infusione, oppure 1.000 mg seguiti una settimana dopo da 500 mg
- Bambini (dose singola): dalla nascita a meno di 6 anni 22,5 mg/kg, da 6 a meno di 18 anni 18 mg/kg (massimo 1.500 mg in entrambi i casi)
- Adulti con clearance della creatinina < 30 ml/min non sottoposti a emodialisi regolare: 1.000 mg in singola infusione, oppure 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg
- Nessun aggiustamento nella compromissione renale lieve o moderata, in emodialisi regolare, negli anziani o nella compromissione epatica lieve
- Cautela nella compromissione epatica moderata o grave (nessun dato)
- Infusione endovenosa della durata di 30 minuti dopo ricostituzione e diluizione
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità; cautela nei pazienti ipersensibili ad altri glicopeptidi (possibile ipersensibilità crociata)
- Diarrea associata a Clostridioides difficile, fino alla colite pseudomembranosa; non devono essere usati medicinali che inibiscono la peristalsi
- Reazioni correlate all'infusione (vampate, orticaria, prurito, eruzione cutanea) con infusione rapida
Effetti collaterali
- Più comuni: nausea, diarrea e cefalea, generalmente di intensità lieve o moderata
- Tra quelli non comuni: infezione micotica vulvovaginale, infezione delle vie urinarie, anemia, capogiri, vampate, flebite
- Rari: reazione anafilattoide, broncospasmo
Interazioni
- Nessuno studio clinico di interazione; non metabolizzata dagli enzimi CYP
- Gli inibitori dei trasportatori epatici (ad es. inibitori della proteasi potenziati, verapamil, chinidina, itraconazolo, claritromicina, ciclosporina) possono aumentare l'esposizione
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: nessun dato nell'uomo, tossicità riproduttiva negli animali; non raccomandata a meno che il beneficio atteso giustifichi chiaramente il rischio
- Allattamento: non è noto se sia escreta nel latte materno (escreta nel latte di ratto); è necessaria una decisione basata sul rapporto beneficio-rischio
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- XydalbaAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/002840
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- DalbavancinaBaxter Holding B.V., Dr. Reddy’s S.R.L., Tillomed Italia S.R.L., Zentiva Italia S.R.L., Accord Healthcare S.L.U., Teva B.V · 6 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- DalbavancinAdvanz Pharma Limited, Baxter Holding B.V., Teva B.V, Tillomed Malta Ltd, Newbury Pharmaceuticals Ab, Rokitan Gmbh, Zentiva, K.S., Accord Healthcare B.V., Reddy Holding Gmbh · 9 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Dalbavancin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- Dalbavancin BaxterBaxter Holding B.V. · 1 voce di registro
- Dalbavancin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
- Dalbavancin ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 16 Paesi europei
- Belgio
- Dalbavancin Baxter, Dalbavancine Baxter
- Danimarca
- Dalbavancin Adalvo, Dalbavancin Baxter, Dalbavancin Teva, Dalbavancin Tillomed
- Finlandia
- Dalbavancin Adalvo, Dalbavancin Baxter, Dalbavancin Tillomed
- Francia
- Dalbavancine
- Grecia
- Bavalda, Dalbavancin Accord, Dalbavancin Anfarm, Dalbavancin Bioars, Dalbavancin Teva
- Islanda
- Xydalba
- Liechtenstein
- Xydalba
- Lussemburgo
- Dalbavancin, Dalbavancine
- Malta
- Bavalda, Dalbavancin Adalvo, Dalbavancin Advanz Pharma, Dalbavancin Anfarm, Dalbavancin Bioars, Dalbavancin Diagonalis, Dalbavancin Zentiva
- Norvegia
- Dalbavancin, Xydalba
- Paesi Bassi
- Dalbavancine Baxter
- Polonia
- Dalbavancin Accord, Dalbavancin Reig Jofre
- Portogallo
- Dalbavancina Anfarm
- Slovacchia
- Dalbavancin Adalvo
- Spagna
- Dalbavancin Dr. Reddys, Dalbavancina Accord, Dalbavancina Advanz Pharma, Dalbavancina Baxter, Dalbavancina Sala, Dalbavancina Teva, Dalbavancina Tillomed, Dalbavancina Zentiva
- Svezia
- Dalbavancin
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Xydalba – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xydalba-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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