Cladribina
Litak, Mavenclad · Codice ATC L01BB04
Noto anche come: Cladribin, cladribine, Kladribin · Nomi commerciali: Litak, Mavenclad, Leustatin, Leuject, Ocladra
- Scheda
- Principio attivo
- Cladribina (INN: cladribine)
- Codice ATC
- L01BB04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Lipomed GmbH, Merck Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La cladribina è un analogo nucleosidico purinico con attività antineoplastica e immunosoppressiva. È usata come iniezione (LITAK) per la leucemia a cellule capellute e come compresse (MAVENCLAD) per la sclerosi multipla recidivante altamente attiva.
A cosa serve
- LITAK: leucemia a cellule capellute
- MAVENCLAD: adulti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging
Posologia
- LITAK: un singolo ciclo di 0,14 mg/kg di peso corporeo al giorno mediante iniezione sottocutanea in bolo per 5 giorni consecutivi
- LITAK: controindicata nella compromissione renale (clearance della creatinina ≤50 ml/min) o epatica da moderata a grave e al di sotto dei 18 anni
- MAVENCLAD: dose cumulativa di 3,5 mg/kg in 2 anni, come un ciclo di 1,75 mg/kg all'anno
- MAVENCLAD: ogni ciclo comprende 2 settimane di trattamento all'inizio del primo e del secondo mese; 10 mg o 20 mg al giorno in base al peso corporeo per 4 o 5 giorni
- MAVENCLAD: linfociti nella norma prima dell'anno 1 e almeno 800 cellule/mm³ prima dell'anno 2; l'anno 2 può essere posticipato fino a 6 mesi
- MAVENCLAD: non è necessario alcun ulteriore trattamento negli anni 3 e 4; tabelle di dosaggio in base al peso nel testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Gravidanza e allattamento
- LITAK: pazienti di età inferiore a 18 anni; altri medicinali mielosoppressori concomitanti
- MAVENCLAD: infezione da HIV, infezione cronica attiva (tubercolosi o epatite), neoplasia maligna attiva
- MAVENCLAD: inizio del trattamento in pazienti immunocompromessi; compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <60 mL/min)
Avvertenze importanti
- Mielo- e immunosoppressione, linfocitopenia di lunga durata e infezioni opportunistiche; stretto monitoraggio
- Infezioni gravi, talvolta fatali; escludere HIV, tubercolosi attiva ed epatite prima di iniziare (MAVENCLAD)
- MAVENCLAD: conta linfocitaria prima degli anni 1 e 2 e a 2 e 6 mesi dall'inizio di ogni anno di trattamento
- LITAK: emocomponenti cellulari irradiati per prevenire la GVHD associata a trasfusione
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Effetti collaterali
- LITAK (leucemia a cellule capellute): molto comuni mielosoppressione con neutropenia grave, trombocitopenia e anemia, grave immunosoppressione/linfopenia, infezioni e febbre
- MAVENCLAD: le più rilevanti dal punto di vista clinico sono linfopenia (25,6%) e herpes zoster (3,0%)
- MAVENCLAD, comuni: herpes orale, eruzione cutanea, alopecia, riduzione della conta dei neutrofili, ipersensibilità
Interazioni
- LITAK: non con altri medicinali mielosoppressori; altri analoghi nucleosidici sconsigliati; i corticosteroidi aumentano il rischio di infezioni gravi
- MAVENCLAD: distanziare gli altri medicinali orali di almeno 3 ore nei giorni di somministrazione
- MAVENCLAD: inizio controindicato durante terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva (ad es. metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi cronici)
Gravidanza e allattamento
- Controindicata in gravidanza e allattamento; la cladribina causa gravi difetti congeniti
- Contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose (MAVENCLAD: anche gli uomini vanno informati)
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- LeustatinAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- LeujectAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- LeustatinAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- MavencladMERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
- OcladraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
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- Biodribin, Leuject
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- Cladribina Generis, Leustatin
- Romania
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- Slovenia
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- Leuject
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Litak – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/litak-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Mavenclad – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mavenclad-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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