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Cetuximab

Erbitux · Codice ATC L01FE01

Noto anche come: Setuksimab, Cétuximab

Scheda
Principio attivo
Cetuximab
Codice ATC
L01FE01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Europe B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Il cetuximab è un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È usato nel carcinoma colorettale metastatico e nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

A cosa serve

  • Carcinoma colorettale metastatico che esprime EGFR, RAS wild-type: con chemioterapia a base di irinotecan, in prima linea con FOLFOX, oppure in monoterapia dopo fallimento di oxaliplatino e irinotecan
  • Carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E negli adulti: con encorafenib e FOLFOX (prima linea) oppure con encorafenib dopo una precedente terapia sistemica
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: con radioterapia (localmente avanzato) oppure con chemioterapia a base di platino (ricorrente/metastatico)

Posologia

  • Premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide almeno 1 ora prima di ogni infusione; monitorare per almeno 1 ora dopo l'infusione
  • Schema settimanale: dose iniziale 400 mg/m² di superficie corporea, poi 250 mg/m² ogni settimana
  • Schema ogni due settimane (carcinoma colorettale RAS wild-type; con encorafenib e FOLFOX): 500 mg/m² ogni due settimane
  • Prima del trattamento è necessaria la documentazione dello stato RAS wild-type o della mutazione BRAF V600E
  • Carcinoma della testa e del collo con radioterapia: iniziare una settimana prima della radioterapia, schema settimanale; ulteriori dettagli nel testo completo

Controindicazioni

  • Reazioni di ipersensibilità gravi note (grado 3 o 4) al cetuximab
  • Associazione con chemioterapia contenente oxaliplatino nel mCRC con RAS mutato o stato RAS non noto

Avvertenze importanti

  • Reazioni gravi correlate all'infusione e anafilattiche, talvolta fatali e possibilmente ritardate; se gravi, sospendere immediatamente e definitivamente
  • Malattia polmonare interstiziale, inclusi casi fatali; sospendere se diagnosticata
  • Reazioni cutanee molto comuni, talvolta gravi, con rischio di infezioni secondarie
  • Ipomagnesiemia, ipokaliemia e ipocalcemia; controllare gli elettroliti prima e durante il trattamento
  • Con chemioterapia a base di platino, neutropenia e complicanze infettive più gravi

Effetti collaterali

  • Reazioni cutanee in più dell'80% dei pazienti
  • Ipomagnesiemia in più del 10%
  • Reazioni correlate all'infusione: da lievi a moderate in più del 10%, gravi in più dell'1%
  • Altri: mucosite, aumento degli enzimi epatici, nausea, diarrea, stanchezza

Interazioni

  • Chemioterapia a base di platino: leucopenia/neutropenia grave e complicanze infettive più frequenti
  • Fluoropirimidine: più ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca e sindrome mano-piede
  • Capecitabina più oxaliplatino (XELOX): diarrea più grave
  • Nessuna interazione farmacocinetica con irinotecan

Gravidanza e allattamento

  • Uso in gravidanza o senza contraccezione adeguata solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto
  • Non allattare durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • ErbituxMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/000558

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • ErbituxMERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Erbitux
Liechtenstein
Erbitux
Norvegia
Erbitux

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Erbitux – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erbitux-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.