Busulfano
Busulfan Fresenius Kabi · Codice ATC L01AB01
Noto anche come: Busulfan · Nomi commerciali: Busulfan Accord, Busulfan Tillomed, Busulfano Teva, Myleran, Busulfan Koanaa, Busulfan Ratiopharm, Busilvex, Buslera, Busultu, Mylofan
- Scheda
- Principio attivo
- Busulfano (INN: busulfan)
- Codice ATC
- L01AB01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il busulfano (Busulfan Fresenius Kabi, concentrato per soluzione per infusione) è un agente citotossico alchilante utilizzato come trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche negli adulti e nei bambini.
A cosa serve
- Adulti: busulfano seguito da ciclofosfamide (BuCy2) come condizionamento prima del trapianto convenzionale di cellule progenitrici ematopoietiche quando la combinazione rappresenta la migliore opzione disponibile.
- Adulti: busulfano dopo fludarabina (FB) come condizionamento a intensità ridotta.
- Bambini: busulfano seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel).
Posologia
- Adulti, in combinazione con ciclofosfamide: 0,8 mg/kg di peso corporeo in infusione di due ore ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi (16 dosi in totale), seguito da ciclofosfamide 60 mg/kg/die per 2 giorni, a partire da almeno 24 ore dopo la 16ª dose di busulfano.
- Bambini (da 0 a 17 anni): dose basata sul peso corporeo effettivo – vedi testo completo.
- Regime con fludarabina (FB): vedi testo completo.
- Somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di condizionamento; adeguata profilassi anticonvulsivante.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza.
Avvertenze importanti
- Mielosoppressione profonda in tutti i pazienti; frequenti emocromi, profilassi anti-infettiva e supporto trasfusionale/con fattori di crescita secondo indicazione.
- La malattia veno-occlusiva epatica è una complicanza maggiore; cautela in caso di compromissione epatica, con monitoraggio della funzionalità epatica.
- Convulsioni con il trattamento ad alte dosi; è necessaria una profilassi anticonvulsivante.
- Aumentato rischio di seconda neoplasia maligna; il busulfano è classificato come cancerogeno per l'uomo.
- Cautela con il paracetamolo prima (meno di 72 ore) o durante il trattamento.
Effetti collaterali
- Citopenia profonda in tutti i pazienti: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, anemia 88% (adulti, combinazione con ciclofosfamide).
- Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta nel 18% dei pazienti allogenici.
- Infezioni, tossicità epatica e respiratoria e malattia veno-occlusiva come conseguenze gravi del condizionamento.
Interazioni
- Itraconazolo e metronidazolo possono aumentare i livelli di busulfano; monitorare la tossicità. Nessuna interazione con fluconazolo.
- Il paracetamolo può ridurre la clearance del busulfano; con deferasirox monitorare i livelli plasmatici di busulfano.
- Il chetobemidone può essere associato a livelli elevati di busulfano.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza.
- Donne in età fertile: contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Busulfan Fresenius Kabi · genericoFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/002806
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Busulfan AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
- Busulfan TillomedTillomed Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- Busulfano TevaTeva B.V · 1 voce di registro
- MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- Busulfan KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 voce di registro
- Busulfan RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
- Busulfan TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- BusilvexABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- BusleraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- BusultuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- MylofanMONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 21 Paesi europei
- Belgio
- Myleran
- Cechia
- Myleran
- Croazia
- Busulfan Pliva
- Danimarca
- Busulfan Zentiva
- Estonia
- Myleran
- Francia
- Busulfan Accord, Busulfan Koanaa, Busulfan Tillomed, Myleran
- Grecia
- Busulfan Bioars
- Irlanda
- Myleran
- Islanda
- Busulfan Fresenius Kabi, Myleran
- Liechtenstein
- Busulfan Fresenius Kabi
- Lituania
- Myleran
- Lussemburgo
- Myleran
- Norvegia
- Busulfan Fresenius Kabi
- Paesi Bassi
- Busulfan Teva, Myleran
- Polonia
- Busulfan Accord, Busulfan Zentiva, Myleran
- Portogallo
- Bussulfano Accord, Myleran
- Romania
- Busulfan Accord, Myleran
- Slovacchia
- Myleran
- Spagna
- Busulfano Accord, Busulfano Aspen, Busulfano Glenmark, Busulfano Zentiva
- Svezia
- Busulfan Zentiva, Myleran
- Ungheria
- Busulfan Accord, Busulfan Teva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Busulfan Fresenius Kabi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/busulfan-fresenius-kabi-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.