Bexarotene
Targretin · Codice ATC L01XF03
Noto anche come: Bexaroten, Beksaroten, Bexarotène, Bexaroteno · Nomi commerciali: Targretin, Bexarotene Cipla, Bexagia, Bexaroten Cipla, Beksar, Bexgratin
- Scheda
- Principio attivo
- Bexarotene
- Codice ATC
- L01XF03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- H.A.C. Pharma
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Bexarotene è un retinoide che attiva selettivamente i recettori X dei retinoidi. È usato per trattare le manifestazioni cutanee del linfoma cutaneo a cellule T in stadio avanzato negli adulti.
A cosa serve
- Manifestazioni cutanee del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in stadio avanzato negli adulti refrattari ad almeno un trattamento sistemico.
Posologia
- Targretin (capsule molli da 75 mg): dose iniziale raccomandata 300 mg/m2/die, calcolata in base alla superficie corporea; assumere con un pasto e deglutire le capsule intere senza masticarle.
- In caso di reazioni avverse (ad es. aumento dei trigliceridi) la dose può essere ridotta a 200 mg/m2/die e, se necessario, a 100 mg/m2/die, oppure il trattamento può essere sospeso – dettagli nel testo completo.
- Insufficienza epatica: controindicato. Non raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza e allattamento; donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace.
- Anamnesi di pancreatite; ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia non controllate; ipervitaminosi A.
- Malattia tiroidea non controllata; insufficienza epatica; infezione sistemica in corso.
Avvertenze importanti
- Iperlipidemia: controllare i lipidi a digiuno prima dell'inizio e settimanalmente fino alla stabilizzazione della risposta lipidica; non associare a gemfibrozil.
- Pancreatite acuta associata ad aumento dei trigliceridi; i pazienti con fattori di rischio in genere non devono essere trattati.
- Test di funzionalità epatica: al basale, settimanalmente nel primo mese, poi mensilmente; valutare sospensione o interruzione oltre tre volte il limite superiore della norma.
- Tiroide: riduzione di T4 e TSH; controllare la funzionalità tiroidea al basale e almeno mensilmente. Leucopenia: monitorare la conta leucocitaria.
- Possibile fotosensibilità – ridurre al minimo l'esposizione al sole ed evitare le lampade abbronzanti. I pazienti non devono donare sangue.
Effetti collaterali
- Più comuni alla dose iniziale raccomandata: iperlipemia (soprattutto aumento dei trigliceridi, 74%), ipotiroidismo (29%), ipercolesterolemia (28%), cefalea (27%), leucopenia (20%), prurito (20%), astenia (19%), eruzione cutanea (16%), dermatite esfoliativa (15%) e dolore (12%).
- Gravi: pancreatite acuta, aumento dei test di funzionalità epatica.
Interazioni
- Gemfibrozil aumenta in modo sostanziale i livelli di bexarotene; associazione non raccomandata.
- Gli inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina) possono aumentarne i livelli; gli induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina) possono ridurli.
- Bexarotene può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e può potenziare l'effetto di insulina, sulfaniluree o tiazolidinedioni (ipoglicemia).
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'inizio; contraccezione efficace (raccomandati due metodi affidabili, di cui uno non ormonale) durante il trattamento e per almeno un mese dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- TargretinH.A.C. Pharma · EMEA/H/C/000326
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Bexarotene CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- BexagiaPelpharma Handels Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- Bexaroten CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- BeksarNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- BexgratinKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 8 Paesi europei
- Danimarca
- Bexarotene
- Finlandia
- Bexarotene Amdipharm
- Francia
- Bexarotene Cipla
- Islanda
- Targretin
- Liechtenstein
- Targretin
- Norvegia
- Bexarotene Amdipharm, Targretin
- Spagna
- Bexaroteno Cipla
- Svezia
- Bexarotene Amdipharm
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Targretin – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/targretin-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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