Betaina anidra
Cystadane · Codice ATC A16AA06
Noto anche come: Betaine anhydrous, Betain anhidröz, Bétaïne anhydre, Betaína anhidra
- Scheda
- Principio attivo
- Betaina anidra (INN: betaine anhydrous)
- Codice ATC
- A16AA06
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Recordati Rare Diseases
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La betaina anidra è un donatore di gruppi metilici che riduce l'omocisteina. È usata come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria.
A cosa serve
- Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria con deficit o difetti di cistationina beta-sintasi (CBS), 5,10-metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) o del metabolismo del cofattore cobalamina (cbl)
- Usata come integrazione a vitamina B6, vitamina B12, folati e a una dieta specifica
Posologia
- Bambini e adulti: dose giornaliera totale raccomandata 100 mg/kg/die suddivisa in 2 dosi
- Titolare individualmente in base a omocisteina e metionina plasmatiche; alcuni pazienti hanno avuto bisogno di dosi superiori a 200 mg/kg/die
- Cautela nell'aumento della dose nel deficit di CBS (rischio di ipermetioninemia)
- Nessun aggiustamento della dose necessario in caso di insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica
- Mescolare la polvere con acqua, succo, latte, latte artificiale o cibo e assumere immediatamente; i misurini erogano 100 mg, 150 mg e 1 g
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Non comune edema cerebrale grave associato a ipermetioninemia nel deficit di CBS; mantenere la metionina plasmatica al di sotto di 1.000 µM
- Misurare la metionina all'inizio e poi circa una o due volte l'anno; monitorare più spesso oltre 700 µmol/L
- In caso di segni di edema cerebrale (cefalea mattutina con vomito, alterazioni visive), interrompere il trattamento; sospenderlo definitivamente se si ripresentano
- Lasciare 30 minuti tra la betaina e le miscele di aminoacidi o i medicinali contenenti vigabatrin o analoghi del GABA
Effetti collaterali
- Molto comune: aumento della metionina ematica
- Non comuni: edema cerebrale, anoressia, agitazione, irritabilità
- Non comuni: diarrea, glossite, nausea, fastidio gastrico, vomito
- Non comuni: perdita di capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, incontinenza urinaria
Interazioni
- Nessuno studio di interazione; dati in vitro suggeriscono una possibile interazione con miscele di aminoacidi e con vigabatrin e analoghi del GABA
Gravidanza e allattamento
- Dati limitati non mostrano effetti avversi sulla gravidanza o sul feto/neonato; non deve essere usata in gravidanza se non in caso di chiara necessità
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 5 Paesi europei
- Francia
- Citrate De Betaine Cristers, Citrate De Betaïne Citron Sans Sucre Édulcoré À La Saccharine Sodique Upsa, Citrate De Betaïne Menthe Sans Sucre Édulcoré À La Saccharine Sodique Upsa
- Grecia
- Alkacitrat
- Islanda
- Amversio, Cystadane
- Liechtenstein
- Amversio, Cystadane
- Norvegia
- Amversio, Cystadane
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Cystadane – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cystadane-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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