Bedaquilina
Sirturo · Codice ATC J04AK05
Noto anche come: Bedaquilin, bedaquiline, Bedakilin, Bédaquiline
- Scheda
- Principio attivo
- Bedaquilina (INN: bedaquiline)
- Codice ATC
- J04AK05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- 6547
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Bedaquilina è un antitubercolare (diarilchinolina) utilizzato nell'ambito di una terapia di associazione per la tubercolosi polmonare resistente almeno a rifampicina e isoniazide (Sirturo).
A cosa serve
- Nell'ambito di un regime di associazione appropriato in adulti e bambini (da 2 a meno di 18 anni, almeno 7 kg) con TB polmonare da Mycobacterium tuberculosis resistente almeno a rifampicina e isoniazide.
Posologia
- Adulti: settimane da 1 a 2, 400 mg una volta al giorno; settimane da 3 a 24, 200 mg tre volte a settimana (almeno 48 ore tra le dosi); assumere con il cibo.
- Bambini dai 2 anni: posologia in base al peso corporeo (ad es. da 30 kg come negli adulti); dettagli: vedi testo completo.
- Durata totale del trattamento 24 settimane; negli adulti il trattamento può essere proseguito, se necessario, fino a 40 settimane con 200 mg tre volte a settimana.
- Solo in associazione con altri farmaci efficaci; si raccomanda la terapia direttamente osservata (DOT).
- Una dose dimenticata nelle prime due settimane non deve essere recuperata; dalla terza settimana, assumerla il prima possibile.
- Compromissione epatica o renale lieve o moderata: nessun aggiustamento della dose; compromissione epatica grave: non raccomandato; compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o dialisi: usare con cautela.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Prolungamento dell'intervallo QT: ECG prima dell'inizio e almeno una volta al mese; controllare e correggere potassio, calcio e magnesio al basale. Interrompere in caso di aritmia ventricolare clinicamente significativa o QTcF >500 ms.
- L'inizio non è raccomandato in presenza di insufficienza cardiaca, QTcF >450 ms, sindrome del QT lungo congenita, ipotiroidismo, bradiaritmia, anamnesi di torsione di punta o ipokaliemia, a meno che i benefici superino i rischi.
- Sicurezza epatica: monitorare transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina al basale e mensilmente; se AST o ALT superano 5 volte il limite superiore della norma, rivalutare il regime. Evitare alcol e altri farmaci epatotossici.
- Usare solo in un'associazione appropriata per prevenire la resistenza; nessun dato nella TB extrapolmonare o latente.
Effetti collaterali
- Più frequenti nello studio di fase III: prolungamento del QT (61%), nausea (54%), vomito (54%), artralgia (45%), aumento delle transaminasi (30%), capogiro (18%) e cefalea (17%).
- Molto comuni: cefalea, capogiro; altre reazioni: vedi testo completo.
Interazioni
- Gli induttori moderati o potenti del CYP3A4 (ad es. efavirenz, etravirina, rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, iperico) riducono l'esposizione a bedaquilina e devono essere evitati.
- Inibitori del CYP3A4: nessun effetto clinicamente rilevante; nessun aggiustamento della dose necessario.
- Altri farmaci che prolungano il QTc (ad es. clofazimina, delamanid, fluorochinoloni): è atteso un effetto additivo sul prolungamento del QT.
Gravidanza e allattamento
- A scopo precauzionale, evitare in gravidanza a meno che il beneficio superi i rischi.
- Bedaquilina è escreta nel latte materno; le donne in trattamento non devono allattare.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- Sirturo6547 · EMEA/H/C/002614
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- SirturoJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Sirturo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sirturo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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