Baloxavir marboxil
Xofluza · Codice ATC 464
Noto anche come: Baloksavir marboksil, Baloxavir marboxilo
- Scheda
- Principio attivo
- Baloxavir marboxil
- Codice ATC
- 464
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Baloxavir marboxil (Xofluza) è un antivirale che inibisce l'endonucleasi cap-dipendente specifica del virus influenzale; viene assunto in dose singola per il trattamento e la prevenzione dell'influenza.
A cosa serve
- Trattamento dell'influenza non complicata in pazienti di età pari o superiore a 3 settimane.
- Profilassi post-esposizione dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 3 settimane.
- Da usare secondo le raccomandazioni ufficiali.
Posologia
- Una dose singola assunta il prima possibile entro 48 ore dall'esordio dei sintomi o dal contatto stretto con una persona con influenza nota o sospetta.
- Compresse rivestite con film: da 20 kg a < 80 kg dose singola di 40 mg; da 80 kg in su dose singola di 80 mg. Sotto i 20 kg si usano le formulazioni in granulato.
- Granulato per sospensione orale (2 mg/ml): sotto i 20 kg 2 mg per kg di peso corporeo; da 20 kg a < 80 kg 40 mg; da 80 kg in su 80 mg.
- Granulato in bustina: posologia per fasce di peso (ad es. 20 mg o 30 mg nei bambini sotto i 20 kg); per i dettagli vedi testo completo.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani, nella compromissione renale o nella compromissione epatica da lieve a moderata; non stabilito nella compromissione epatica grave. Nessun dato sulla somministrazione ripetuta nella stessa stagione influenzale.
- Con o senza cibo; non assumere insieme a prodotti contenenti cationi polivalenti (lassativi, antiacidi, ferro, zinco, selenio, calcio, magnesio).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Nel periodo post-marketing sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, orticaria e angioedema.
- Le compresse contengono lattosio: non adatte a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- La sospensione orale contiene maltitolo (700 mg per 20 ml): non adatta a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
- Negli studi sono emersi durante il trattamento virus con ridotta sensibilità a baloxavir (mutazioni PA/I38).
Effetti collaterali
- Comuni: diarrea e vomito; nei bambini anche eruzione cutanea.
- Non comuni: orticaria.
- Frequenza non nota: anafilassi, reazioni anafilattiche, ipersensibilità, angioedema, colite ischemica.
Interazioni
- I cationi polivalenti (lassativi, antiacidi, integratori con ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di baloxavir e non devono essere assunti contemporaneamente.
- Non sono stati condotti studi di interazione con i vaccini antinfluenzali.
Gravidanza e allattamento
- A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso durante la gravidanza.
- Non si può escludere un rischio per il lattante; occorre decidere se interrompere l'allattamento o la terapia.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- XofluzaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004974
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Xofluza
- Liechtenstein
- Xofluza
- Norvegia
- Xofluza
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Xofluza – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xofluza-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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