Aprocitentan
Jeraygo · Codice ATC C02KN01
Noto anche come: Aprositentan, Aprocitentán
- Scheda
- Principio attivo
- Aprocitentan
- Codice ATC
- C02KN01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Aprocitentan (Jeraygo) è un antagonista del recettore dell'endotelina usato per l'ipertensione resistente negli adulti, in associazione con almeno altri tre antipertensivi.
A cosa serve
- Trattamento dell'ipertensione resistente nei pazienti adulti in associazione con almeno tre medicinali antipertensivi.
Posologia
- 12,5 mg per via orale una volta al giorno; può essere aumentato a 25 mg una volta al giorno nei pazienti che tollerano 12,5 mg e necessitano di un controllo pressorio più stretto.
- Si assume con o senza pasti; le compresse vanno deglutite intere.
- Dose dimenticata: riprendere il giorno successivo; non assumere due dosi nello stesso giorno.
- Compromissione renale: nessun aggiustamento della dose (inclusa eGFR 15–29 mL/min); non raccomandato con eGFR < 15 mL/min o in dialisi.
- Compromissione epatica: nessun aggiustamento in Child-Pugh A o B; non deve essere iniziato in Child-Pugh C.
- Anziani: nessun aggiustamento oltre i 65 anni; esperienza limitata oltre i 75 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza e allattamento.
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione affidabile.
- Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Avvertenze importanti
- Si raccomandano test di gravidanza prima del trattamento, mensilmente durante il trattamento e un mese dopo l'interruzione; è necessaria una contraccezione affidabile durante il trattamento e per un mese dopo.
- Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio e monitorati; non raccomandato se le aminotransferasi sono > 3 × ULN; interrompere in caso di aumenti persistenti non spiegati o con bilirubina > 2 × ULN o sintomi di epatotossicità.
- Possono verificarsi edema e ritenzione di liquidi; i pazienti devono essere monitorati per edema o aumento di peso. Il rischio è maggiore con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, insufficienza cardiaca preesistente o età avanzata.
- I pazienti in terapia con diuretici dell'ansa non devono passare a un diuretico meno efficace all'inizio del trattamento.
- L'emoglobina può diminuire.
Effetti collaterali
- Molto comuni: edema/ritenzione di liquidi (9,1% con 12,5 mg e 18,4% con 25 mg).
- Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori, emoglobina diminuita, ipersensibilità, cefalea, dispnea.
- Non comuni: ipotensione, vampate, transaminasi aumentate, velocità di filtrazione glomerulare diminuita durante il trattamento iniziale.
Interazioni
- Non si prevede che l'esposizione ad aprocitentan sia influenzata da inibitori o induttori di trasportatori o di enzimi CYP.
- Possibile induzione di CYP2B6 e CYP1A2: cautela con substrati del CYP1A2 a indice terapeutico ristretto (ad es. tizanidina).
- Aprocitentan ha aumentato la Cmax di rosuvastatina (un substrato della BCRP) del 40%, mentre l'esposizione totale è rimasta invariata.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento; se viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- JeraygoIdorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006080
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Jeraygo
- Liechtenstein
- Jeraygo
- Norvegia
- Jeraygo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Jeraygo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jeraygo-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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