Afamelanotide
Scenesse · Codice ATC D02BB02
Noto anche come: Afamelanotid, Afamélanotide, Afamelanotida
- Scheda
- Principio attivo
- Afamelanotide
- Codice ATC
- D02BB02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Clinuvel Europe Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
L'afamelanotide è un agonista del recettore della melanocortina (oligopeptide) somministrato come impianto per prevenire la fototossicità negli adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP).
A cosa serve
- Prevenzione della fototossicità in pazienti adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP)
Posologia
- Scenesse impianto da 16 mg: un impianto ogni 2 mesi prima dell'esposizione solare prevista e durante l'aumentata esposizione solare, inserito per via sottocutanea sopra la cresta sovrailiaca
- Prescritto solo da specialisti di centri riconosciuti per la porfiria; inserito solo da medici formati e accreditati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- La durata complessiva del trattamento è a discrezione dello specialista
- Anziani: uso non raccomandato per i dati limitati; sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti non stabilite
- I pazienti vengono osservati per 30 minuti dopo l'inserimento per l'eventuale ipersensibilità di tipo immediato
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave malattia epatica
- Compromissione epatica
- Compromissione renale
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità non comuni, inclusa anafilassi; deve essere disponibile assistenza medica, l'impianto va rimosso se necessario e il trattamento interrotto
- I pazienti con patologie concomitanti non studiate (ad es. gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, ematologiche) devono essere trattati solo dopo un'attenta decisione e monitorati dopo ogni impianto
- Durante il trattamento devono essere mantenute le consuete misure di protezione solare
- È necessario un monitoraggio regolare della cute (dettagli nel testo completo)
Effetti collaterali
- Più comuni: nausea (circa 19%), cefalea (20%) e reazioni in sede di impianto (21%; principalmente alterazione del colore, dolore, ematoma, eritema), per lo più lievi
- Reazioni di ipersensibilità non comuni, inclusa anafilassi
- Altre reazioni segnalate includono infezione delle vie respiratorie superiori, nevo melanocitico e alterazioni dell'appetito
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione specifici
- Le sostanze che riducono la coagulazione (ad es. antagonisti della vitamina K come warfarin, acido acetilsalicilico, FANS) possono aumentare lividi o sanguinamento in sede di impianto
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usato durante la gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo
- Non è noto se l'afamelanotide sia escreto nel latte materno; nessun dato clinico in donne che allattano
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ScenesseClinuvel Europe Limited · EMEA/H/C/002548
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Scenesse
- Liechtenstein
- Scenesse
- Norvegia
- Scenesse
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Scenesse – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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