Abaloparatide

Eladynos · Codice ATC H05AA04

Noto anche come: Abaloparatid, Abaloparatida

Scheda
Principio attivo: Abaloparatide
Codice ATC: H05AA04
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Theramex Ireland Limited
Informazioni aggiornate al: 2026-10-29

In sintesi

L'abaloparatide è un analogo del peptide correlato all'ormone paratiroideo utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura (Eladynos).

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura.

Posologia

Eladynos: 80 microgrammi una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea nella parte inferiore dell'addome, all'incirca alla stessa ora ogni giorno; alternare quotidianamente il sito di iniezione.
La durata totale massima del trattamento è di 18 mesi.
Se l'apporto con la dieta è inadeguato, devono essere somministrati integratori di calcio e vitamina D.
Dose dimenticata: può essere iniettata entro 12 ore dall'orario previsto; non più di un'iniezione nello stesso giorno.
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, nella compromissione renale da lieve a moderata o nella compromissione epatica; non deve essere usato nella compromissione renale grave.
Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
La prima o le prime iniezioni devono essere eseguite sotto la guida di un operatore sanitario qualificato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza, allattamento e donne in età fertile.
Ipercalcemia preesistente.
Compromissione renale grave.
Aumenti inspiegati della fosfatasi alcalina sierica.
Rischi noti di osteosarcoma (ad es. precedente radioterapia che ha interessato lo scheletro), tumori maligni dello scheletro o metastasi ossee.

Avvertenze importanti

Possono verificarsi ipotensione ortostatica e aumenti transitori della frequenza cardiaca, tipicamente entro 4 ore dall'iniezione; la somministrazione deve avvenire dove il paziente può sedersi o sdraiarsi.
Pressione arteriosa, stato cardiaco ed ECG devono essere valutati prima del trattamento; i pazienti con cardiopatia devono essere monitorati per un eventuale peggioramento. Interrompere in caso di ipotensione ortostatica grave o sintomi cardiovascolari gravi.
Aumenti transitori del calcio sierico; i campioni di sangue per il calcio devono essere prelevati circa 24 ore dopo l'ultima iniezione.
L'abaloparatide può causare ipercalciuria; in caso di sospetta urolitiasi attiva o ipercalciuria preesistente, va considerata la misurazione dell'escrezione urinaria di calcio.
Studi nel ratto hanno mostrato un aumento dell'incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine; da qui il limite di 18 mesi.

Effetti collaterali

Più comuni nello studio ACTIVE: ipercalciuria (15,6%), capogiro (11,1%), dolore dorsale (8,6%), nausea (8,5%), cefalea (8,5%), artralgia (8,4%), ipertensione (6,8%), reazione in sede di iniezione (6,2%) e palpitazioni (5,6%).
Comuni: ipercalcemia, iperuricemia, insonnia, tachicardia.
Non comuni: ipersensibilità, ipotensione ortostatica; frequenza non nota: reazione anafilattica.

Interazioni

L'uso concomitante di medicinali vasoattivi può predisporre all'ipotensione ortostatica.
Usare con cautela nei pazienti in terapia con digitale, poiché l'ipercalcemia può predisporre alla tossicità digitalica.

Gravidanza e allattamento

L'abaloparatide è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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EladynosTheramex Ireland Limited · EMEA/H/C/005928

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei

Islanda: Eladynos
Liechtenstein: Eladynos
Norvegia: Eladynos

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

European Medicines Agency. Eladynos – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eladynos-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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