Acido 5-aminolevulinico cloridrato

Ameluz, Gliolan · Codice ATC L01XD04

Noto anche come: 5-Aminolevulinik asit hidroklorür, Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique, Hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico, 5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride

Scheda
Principio attivo: Acido 5-aminolevulinico cloridrato (INN: 5-aminolevulinic acid hydrochloride)
Codice ATC: L01XD04
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biofrontera Bioscience GmbH, Photonamic GmbH & Co. KG
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

L'acido 5-aminolevulinico cloridrato è un precursore della protoporfirina IX fotosensibile. Come gel (Ameluz) è utilizzato nella terapia fotodinamica delle lesioni cutanee; come soluzione orale (Gliolan) serve a visualizzare il tessuto maligno durante la chirurgia del glioma.

A cosa serve

Ameluz: cheratosi attinica di gravità da lieve a moderata (grado di Olsen da 1 a 2) e cancerizzazione di campo negli adulti
Ameluz: carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare negli adulti quando la chirurgia non è indicata
Gliolan: visualizzazione del tessuto maligno durante l'intervento chirurgico per glioma maligno (grado III e IV OMS) negli adulti

Posologia

Ameluz, cheratosi attinica: una seduta di terapia fotodinamica (viso/cuoio capelluto con luce diurna o lampada; tronco, collo, estremità con luce rossa); le lesioni vengono valutate dopo tre mesi e ritrattate se non risolte
Ameluz, carcinoma basocellulare: due sedute con luce rossa a circa una settimana di distanza; valutazione dopo tre mesi
Ameluz è per uso cutaneo sotto la guida di professionisti esperti in terapia fotodinamica
Gliolan: 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo, assunti per via orale tre ore (intervallo 2-4 ore) prima dell'anestesia
Gliolan solo da parte di neurochirurghi esperti formati nella chirurgia guidata dalla fluorescenza; usare con cautela in caso di compromissione renale o epatica

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine (Ameluz anche: soia o arachidi)
Porfiria
Ameluz: fotodermatosi note (ad es. reazione polimorfa alla luce, xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso)
Gliolan: gravidanza

Avvertenze importanti

Ameluz: la terapia fotodinamica può molto raramente scatenare un'amnesia globale transitoria; in tal caso la PDT deve essere interrotta immediatamente
Ameluz: l'uso concomitante di immunosoppressori non è raccomandato; non usare su lesioni sanguinanti
Ameluz: evitare il contatto con occhi e mucose
Gliolan: la fluorescenza non fornisce informazioni sulla funzione neurologica; i tumori vicini ad aree eloquenti comportano un rischio maggiore di deficit neurologici critici

Effetti collaterali

Ameluz: reazioni cutanee locali nella maggior parte dei pazienti, principalmente irritazione, eritema, dolore ed edema in sede di applicazione
Ameluz: i sintomi sono generalmente lievi o moderati e si manifestano durante o poco dopo l'illuminazione
Gliolan: gli effetti più gravi includono anemia, trombocitopenia, leucocitosi, disturbi neurologici e tromboembolia
Gliolan: frequentemente vomito, nausea e aumenti di bilirubina, enzimi epatici e amilasi; non comunemente ipotensione e fotosensibilità

Interazioni

Ameluz: non sono stati effettuati studi di interazione
Gliolan: nessun altro agente fotosensibilizzante fino a 2 settimane dopo la somministrazione

Gravidanza e allattamento

Ameluz: da evitare preferibilmente in gravidanza a scopo precauzionale; l'allattamento deve essere sospeso per 12 ore dopo il trattamento
Gliolan: controindicato in gravidanza; l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH · EMEA/H/C/002204
GliolanPhotonamic GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/000744

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

GlioscanPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 14 Paesi europei

Belgio: Effala
Cechia: Alacare
Danimarca: Alacare
Finlandia: Alacare
Francia: Effala
Irlanda: Alacare
Islanda: Ameluz
Liechtenstein: Ameluz
Norvegia: Alacare, Ameluz
Paesi Bassi: Alacare
Polonia: Alacare
Portogallo: Alacare
Slovacchia: Alacare
Svezia: Alacare

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Ameluz – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ameluz-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Gliolan – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gliolan-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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