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Trabectédine

Yondelis · Code ATC L01CX01

Également connu sous le nom de: Trabektedin, Trabectedina, Trabectedin · Noms commerciaux: Yondelis, Trabectedine Eg, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva, Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Sun, Trabectedin Teva, Trabectedin Ratiopharm, Yolisar

Fiche signalétique
Substance active
Trabectédine (INN: trabectedin)
Code ATC
L01CX01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pharma Mar S.A.
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

La trabectédine est un anticancéreux cytotoxique administré en perfusion intraveineuse. Elle est utilisée dans le sarcome des tissus mous avancé et, avec la doxorubicine liposomale pégylée, dans le cancer de l'ovaire en rechute sensible au platine.

Utilisation

  • Adultes atteints de sarcome des tissus mous avancé après échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou ne pouvant pas les recevoir ; les données d'efficacité reposent principalement sur le liposarcome et le léiomyosarcome (Yondelis).
  • Avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) : cancer de l'ovaire en rechute sensible au platine.

Posologie

  • Sarcome des tissus mous : 1,5 mg/m2 de surface corporelle en perfusion intraveineuse sur 24 heures, toutes les trois semaines.
  • Cancer de l'ovaire : 1,1 mg/m2 en perfusion de 3 heures toutes les trois semaines, immédiatement après la DLP 30 mg/m2.
  • Tous les patients reçoivent un corticoïde 30 minutes avant, p. ex. 20 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse. L'administration par voie veineuse centrale est fortement recommandée.
  • Critères notamment : neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, bilirubine ≤ LSN, albumine ≥ 25 g/l, CPK ≤ 2,5 x LSN, clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (monothérapie) ou ≥ 60 ml/min (association).
  • Réduire la dose d'un palier après des toxicités sévères ; contrôler la NFS et le bilan hépatique chaque semaine pendant les deux premiers cycles. Voir le texte complet pour les détails.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la trabectédine ou à l'un des excipients.
  • Infection grave ou non contrôlée concomitante.
  • Allaitement.
  • Association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Mises en garde importantes

  • L'insuffisance hépatique augmente l'exposition ; ne pas traiter les patients ayant une bilirubine élevée.
  • Ne pas utiliser avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min (monothérapie) ou < 60 ml/min (association).
  • Les neutropénies et thrombopénies de grade 3 ou 4 sont très fréquentes ; consulter rapidement en cas de fièvre.
  • Rhabdomyolyse et élévations sévères des CPK ; ne pas utiliser avec des CPK > 2,5 x LSN.
  • Réactions au site d'injection potentiellement sévères en cas d'administration périphérique ; surveiller la fonction cardiaque.

Effets indésirables

  • Effets indésirables de tout grade chez 91 % (monothérapie) et 99,4 % (association).
  • Les plus fréquents : neutropénie, nausées, vomissements, augmentation des ASAT/ALAT, anémie, fatigue, thrombopénie, anorexie et diarrhée.
  • Effets indésirables fatals chez 1,9 % et 0,6 %, souvent dus à une pancytopénie, une neutropénie fébrile avec sepsis, une insuffisance hépatique, rénale ou multiviscérale et une rhabdomyolyse.

Interactions

  • Principalement métabolisée par le CYP3A4 : les inhibiteurs puissants (p. ex. kétoconazole) peuvent augmenter les concentrations et les inducteurs puissants (p. ex. rifampicine) les diminuer. Voir le texte complet pour plus d'informations.

Grossesse et allaitement

  • Peut provoquer des malformations congénitales graves ; ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Pour la contraception, voir le texte complet.
  • L'allaitement est contre-indiqué.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • TrabectedinEver Valinject Gmbh · 2 entrées au registre
  • Trabectedine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Trabectedine SunSun Pharma France · 1 entrée au registre
  • Trabectedine TevaTeva B.V · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre
  • Trabectedin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Trabectedin SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 2 entrées au registre
  • Trabectedin TevaTeva B.V · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre
  • Trabectedin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Trabectedin StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Trabectedin SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • YolisarVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • YondelisONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 25 autres pays européens
Belgique
Trabectedin Eg (Eurogenerics), Trabectedin Ever Pharma, Trabectedine Eg (Eurogenerics), Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
Bulgarie
Трабектедин Ever Pharma
Croatie
Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
Danemark
Trabectedin Teva, Trabektedin
Espagne
Trabectedina
Estonie
Trabectedin Ever Pharma
Finlande
Trabectedin
Grèce
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
Hongrie
Trabectedin
Irlande
Trabectedin Ever Pharma
Islande
Trabectedin Accord, Yondelis
Italie
Trabectedina Eg Spa, Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Sun, Trabectedina Teva
Lettonie
Trabectedin Ever Pharma
Liechtenstein
Trabectedin Accord, Yondelis
Lituanie
Trabectedin Ever Pharma
Luxembourg
Trabectedin Eg (Eurogenerics) Nv, Trabectedine Teva
Norvège
Trabectedin, Yondelis
Pays-Bas
Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Teva
Pologne
Trabectedin Ever Pharma
Portugal
Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Teva
Roumanie
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva, Trabectedină
Slovaquie
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
Slovénie
Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
Suède
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Teva, Trabektedin Sun
Tchéquie
Trabectedin Ever Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Yondelis – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yondelis-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.