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Topotécan

Hycamtin, Topotecan Hospira · Code ATC L01CE01

Également connu sous le nom de: Topotecan, Topotekan, Topotecán · Noms commerciaux: Hycamtin, Topotecan Hospira, Topotecane Accord, Topotecan Accord, Topotecan Ebewe, Topotecan Hikma, Topotecan Hexal, Topotecan Phares, Hycamtin IV Liyofilize, Tekan-L, Topotu, Topoxin

Fiche signalétique
Substance active
Topotécan (INN: topotecan)
Code ATC
L01CE01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Pfizer Europe MA EEIG
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le topotécan (Hycamtin, Topotecan Hospira) est un agent cytotoxique inhibiteur de la topo-isomérase I utilisé dans le cancer de l'ovaire, le cancer bronchique à petites cellules et le cancer du col de l'utérus.

Utilisation

  • Perfusion (Hycamtin, Topotecan Hospira) : en monothérapie dans le carcinome ovarien métastatique après échec d'un traitement de première ligne ou ultérieur, et dans le cancer bronchique à petites cellules (CBPC) en rechute lorsque la reprise du protocole de première ligne n'est pas appropriée.
  • Perfusion : en association avec le cisplatine dans le carcinome du col de l'utérus récidivant après radiothérapie et la maladie de stade IVB.
  • Hycamtin gélules : en monothérapie chez l'adulte atteint de CBPC en rechute lorsque la reprise du protocole de première ligne n'est pas appropriée.

Posologie

  • Avant le premier cycle : neutrophiles ≥1,5 × 10⁹/l, plaquettes ≥100 × 10⁹/l et hémoglobine ≥9 g/dl.
  • Perfusion, carcinome ovarien et bronchique à petites cellules : 1,5 mg/m²/jour en 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, trois semaines entre les cycles ; après une neutropénie sévère ou des plaquettes inférieures à 25 × 10⁹/l, réduire à 1,25 mg/m²/jour, puis à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire.
  • Perfusion, carcinome du col de l'utérus : 0,75 mg/m²/jour les jours 1, 2 et 3, cisplatine 50 mg/m² le jour 1 ; à répéter tous les 21 jours pendant six cycles.
  • Hycamtin gélules (CBPC) : 2,3 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs, trois semaines entre les cycles ; avaler entières.
  • Perfusion avec une clairance de la créatinine de 20 à 39 ml/min (monothérapie) : 0,75 mg/m²/jour ; non recommandé en dessous de 20 ml/min.

Contre-indications

  • Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Allaitement.
  • Dépression médullaire sévère avant le premier cycle (neutrophiles <1,5 × 10⁹/l et/ou plaquettes ≤100 × 10⁹/l).

Mises en garde importantes

  • Myélosuppression sévère dose-dépendante ; des sepsis fatals ont été rapportés – contrôler régulièrement la numération formule sanguine.
  • Une colite neutropénique, y compris des cas fatals, doit être envisagée en cas de fièvre, de neutropénie et de douleurs abdominales.
  • Pneumopathie interstitielle, parfois fatale ; arrêter si elle est confirmée.
  • Thrombopénie cliniquement significative ; à prendre en compte chez les patients à risque de saignement tumoral.

Effets indésirables

  • Très fréquents : infection, neutropénie fébrile, neutropénie, thrombopénie, anémie, leucopénie, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, mucite, alopécie, fièvre, asthénie et fatigue.
  • Fréquents : sepsis, pancytopénie, hypersensibilité avec éruption cutanée, hyperbilirubinémie ; rare pneumopathie interstitielle.

Interactions

  • Avec le cisplatine ou le carboplatine au jour 1, des doses plus faibles des deux agents sont nécessaires que lorsque le platine est administré au jour 5.
  • Gélules : les inhibiteurs d'ABCB1 et d'ABCG2 (p. ex. ciclosporine A) augmentent l'exposition au topotécan – surveiller les effets indésirables.

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus ; contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après. L'allaitement est contre-indiqué.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • HycamtinSandoz Pharmaceuticals d.d. · EMEA/H/C/000123
  • Potactasol · génériqueActavis Group PTC ehf · EMEA/H/C/002282
  • Topotecan HospiraPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/001192

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Topotecane AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Topotecan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Topotecan EbeweEbewe Pharma · 1 entrée au registre
  • Topotecan HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Topotecan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Topotecan HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Topotecan HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrée au registre
  • Topotecan PharesPharma Resources Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • Hycamtin IV LiyofilizeSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • Tekan-LGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • TopotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • TopoxinVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Topotecan Accord Healthcare
Bulgarie
Топотекан Акорд
Chypre
Topotecan Accord, Topotecan Venus, Τopotecan Accord
Croatie
Topotekan Alpha-Medical
Danemark
Topotecan "ebewe", Topotecan Accord
Espagne
Topotecán Accord
Estonie
Topotecan Accord
Finlande
Topotecan Accord, Topotecan Ebewe
Grèce
Topocan, Topotecan Accord
Hongrie
Topotecan Accord
Irlande
Topotecan Accord
Islande
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Hospira
Italie
Topotecan Ahcl
Lettonie
Topotecan Ahcl
Liechtenstein
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Hospira
Lituanie
Topotecan Accord
Luxembourg
Topotecan Accord Healthcare
Norvège
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Accord, Topotecan Ebewe, Topotecan Hospira
Pays-Bas
Topotecan Accord, Topotecan Hikma, Topotecan Sandoz
Pologne
Topotecanum Accord
Portugal
Topotecano Accord, Topotecano Azevedos, Topotecano Hikma, Topotecano Venus Pharma
Roumanie
Topotecan Accord
Slovaquie
Topotecan Accord
Slovénie
Topotekan Accord
Suède
Topotecan Accord, Topotecan Ebewe
Tchéquie
Topotecan Accord

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Hycamtin – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hycamtin-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Topotecan Hospira – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/topotecan-hospira-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.