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Tolvaptan

Jinarc, Samsca · Code ATC C03XA01

Également connu sous le nom de: Tolvaptán · Noms commerciaux: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Biogaran, Tolvaptan Eg, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva, Jidren, Tolvadi

Fiche signalétique
Substance active
Tolvaptan
Code ATC
C03XA01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le tolvaptan est un antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine utilisé chez l'adulte dans la polykystose rénale autosomique dominante à progression rapide (Jinarc) et l'hyponatrémie due à un SIADH (Samsca).

Utilisation

  • Jinarc : ralentit le développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la PKRAD (MRC de stade 1 à 4 à l'initiation) à progression rapide, adultes
  • Samsca : hyponatrémie secondaire à un SIADH chez l'adulte

Posologie

  • Jinarc : dose fractionnée en deux prises par jour ; débuter à 45 mg + 15 mg, titrer à intervalles d'au moins une semaine jusqu'à 60 mg + 30 mg puis jusqu'à la cible de 90 mg + 30 mg.
  • Jinarc : dose du matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner, seconde dose 8 heures plus tard.
  • Jinarc avec des inhibiteurs puissants du CYP3A : dose réduite en une prise par jour (30 mg ou 15 mg) ; réduite également avec les inhibiteurs modérés.
  • Samsca : débuter à l'hôpital à 15 mg une fois par jour, jusqu'à 60 mg maximum ; envisager 7,5 mg en cas de risque de correction trop rapide.
  • Ne pas prendre avec du jus de pamplemousse ; boire suffisamment d'eau.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine
  • Anurie, déplétion volémique, hypernatrémie, incapacité à percevoir la soif
  • Jinarc : enzymes hépatiques élevées ou atteinte hépatique avant l'initiation ; Samsca : hyponatrémie hypovolémique
  • Grossesse et allaitement

Mises en garde importantes

  • Jinarc : toxicité hépatique idiosyncrasique, y compris insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation ; surveillance hépatique stricte
  • Samsca : une correction trop rapide de la natrémie peut provoquer une démyélinisation osmotique ; surveiller étroitement la natrémie et la volémie
  • Déshydratation ; l'accès à l'eau doit être garanti
  • Un obstacle à l'écoulement urinaire (p. ex. hypertrophie prostatique) augmente le risque de rétention aiguë

Effets indésirables

  • Jinarc : soif (55 %), polyurie (38 %), nycturie (29 %), pollakiurie (23 %)
  • Jinarc : élévation des ALAT (4,4 %), élévation des ASAT (3,1 %)
  • Samsca : soif (18 %), sécheresse buccale (9 %), pollakiurie (6 %)
  • Autres : déshydratation, hypernatrémie, nausées, constipation

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A (p. ex. kétoconazole, clarithromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil) augmentent l'exposition au tolvaptan
  • Le jus de pamplemousse double les concentrations maximales
  • Les inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. rifampicine) diminuent l'exposition et l'efficacité
  • Samsca : les autres traitements augmentant la natrémie accroissent le risque de correction trop rapide

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception.
  • Contre-indiqué pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002788
  • SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/000980
  • Tolvaptan Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005961

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Tolvaptan BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Tolvaptan EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre
  • Tolvaptan SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Tolvaptan TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Tolvaptan ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • TolvaptanSandoz Gmbh, Teva B.V, +pharma Arzneimittel Gmbh · 6 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Tolvaptan1 A Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Ascend Gmbh · 8 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • JidrenBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entrées au registre
  • JinarcABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • SamscaABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • TolvadiSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 17 autres pays européens
Belgique
Tolvaptan
Croatie
Gurdatol, Tolvaptan Siadh Stada, Tolvaptan Stada
Espagne
Tolvaptan Stadafarma, Tolvaptán Sandoz, Tolvaptán Stada, Tolvaptán Stadafarma, Tolvaptán Teva, Tolvaptán Tevagen
Estonie
Tolvaptan Stada
Grèce
Gurdatol, Pokydy, Tolvaptan, Vaptelia
Irlande
Tolvaptan Ascend
Islande
Gurdatol, Jinarc, Samsca, Tolvaptan, Vaptelia
Italie
Tolvaptan Teva
Lettonie
Tolvaptan Stada
Liechtenstein
Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord
Lituanie
Tolvaptan Stada
Norvège
Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord, Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Pays-Bas
Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva
Pologne
Tolvaptan Sandoz
Portugal
Tolvaptano Stada
Suède
Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Tchéquie
Tolvaptan Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Jinarc – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jinarc-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Samsca – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/samsca-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.