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Tobramycine

Bramitob, Tobi, Tobrasix, Tobrex · Code ATC J01GB01

Également connu sous le nom de: Tobramycin, Tobramisin, Tobramicina · Noms commerciaux: Nebcine, Tobi, Tobrabact, Tobramycine Medac, Tobramycine Sun, Tobramycine Zentiva, Tobrex, Bramitob, Tobrasix, Gernebcin, Tobramaxin, Tobramycin Aliud, Tobramycin Aristo, Tobramycin Infectopharm, Tobramycin Sun …

Fiche signalétique
Substance active
Tobramycine (INN: tobramycin)
Code ATC
J01GB01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides, ici sous forme de solution pour inhalation (TOBI). Selon les informations de prescription américaines (FDA), elle est utilisée dans la prise en charge de la mucoviscidose avec Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus.

Utilisation

  • Prise en charge des patients atteints de mucoviscidose avec Pseudomonas aeruginosa, adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
  • Non établie avant 6 ans, avec un VEMS < 25 % ou > 75 % de la valeur prédite, ou en cas de colonisation par Burkholderia cepacia

Posologie

  • Une ampoule de 300 mg inhalée deux fois par jour pendant 28 jours, puis 28 jours sans traitement, en cycles répétés ; dose non ajustée au poids
  • Doses espacées d'aussi près que possible de 12 heures, et d'au moins 6 heures ; une dose oubliée peut être prise jusqu'à 6 heures avant la suivante
  • Inhalée en environ 15 minutes avec le nébuliseur PARI LC PLUS ; ne pas diluer ni mélanger avec la dornase alfa ou d'autres médicaments
  • Uniquement par inhalation orale ; les patients recevant plusieurs traitements prennent leurs autres médicaments avant TOBI

Contre-indications

  • Hypersensibilité connue à tout aminoside

Mises en garde importantes

  • Bronchospasme lors de l'inhalation
  • Ototoxicité (auditive et vestibulaire) ; les acouphènes peuvent être un signe précoce ; perte auditive rapportée après commercialisation ; risque accru avec certains variants de l'ADN mitochondrial
  • Néphrotoxicité, associée aux aminosides en tant que classe ; surveiller en cas de dysfonction rénale
  • Troubles neuromusculaires : peut aggraver une faiblesse musculaire, p. ex. dans la myasthénie ou la maladie de Parkinson
  • Toxicité embryo-fœtale ; éviter l'association à des aminosides systémiques

Effets indésirables

  • Altération de la voix (12,8 % vs 6,5 % sous placebo) et acouphènes ont été les seules réactions significativement plus fréquentes que sous placebo
  • Également rapportés : toux, pharyngite, augmentation des expectorations, dyspnée, hémoptysie, dysgueusie, éruption cutanée
  • Graves : bronchospasme, perte auditive, néphrotoxicité

Interactions

  • Autres médicaments à potentiel neurotoxique, néphrotoxique ou ototoxique : éviter
  • Acide étacrynique, furosémide, urée ou mannitol par voie intraveineuse : ne doivent pas être administrés de façon concomitante

Grossesse et allaitement

  • Les aminosides peuvent nuire au fœtus (surdité congénitale rapportée avec la streptomycine) ; l'absorption systémique après inhalation devrait être minimale

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • NebcineLaboratoire Xo · 1 entrée au registre
  • TobiViatris Medical · 1 entrée au registre
  • TobrabactMedicom Healthcare Ireland Limited · 1 entrée au registre
  • Tobramycine MedacMedac Sas · 1 entrée au registre
  • Tobramycine SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • Tobramycine ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • TobrexNovartis Pharma S.A.S. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • BramitobChiesi Pharmaceuticals Gmbh · 1 entrée au registre
  • TobiViatris Healthcare Limited · 1 entrée au registre
  • TobrasixInfectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh, De, Heppenheim · 1 entrée au registre
  • TobrexNovartis Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • BramitobChiesi Gmbh · 1 entrée au registre
  • GernebcinInfectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh, De, Heppenheim · 1 entrée au registre
  • TobiViatris Healthcare Gmbh · 1 entrée au registre
  • TobramaxinNovartis Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tobramycin AliudAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tobramycin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Tobramycin InfectopharmInfectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh, De, Heppenheim · 1 entrée au registre
  • Tobramycin SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tobramycin TevaTeva Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tobramycin ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • TobrazidInfectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh, De, Heppenheim · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • AirfibroPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • KfibrogenGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • TobelNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entrées au registre
  • TobiVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 1 entrée au registre
  • ToblairVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • BethkisChiesi USA, Inc. · 1 entrée au registre
  • Kitabis PakPari Respiratory Equipment, Inc. · 1 entrée au registre
  • TobiViatris Specialty LLC · 1 entrée au registre
  • TOBI PodhalerViatris Specialty LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Obracin, Tobi, Tobrex
Bulgarie
Tобрекс, Тобрамизил, Тобрамицин Виа Фарма, Тобримед, Тобрин
Chypre
Bramitob, Ikobel, Tobi, Tobrex
Croatie
Bramitob, Tobrex
Danemark
Nebcina, Tobi, Tobramycin Sun, Tobramycin Teva
Espagne
Bramitob, Tobrabact, Tobramicina Accord, Tobramicina Altan, Tobramicina Normon, Tobramicina Sun, Tobrex, Ursitan
Estonie
Tobramycin Via Pharma, Tobrex
Finlande
Tobi
Grèce
Bramitob, Eyetobrin, Ikobel, Tobi, Tobramycin Vioser, Tobrex
Hongrie
Bramitob, Brulamycin, Tobi, Tobramycin Via Pharma, Tobrex
Irlande
Bramitob, Tobi, Tobramycin Pfizer Healthcare Ireland, Tymbrineb
Islande
Tobi Podhaler, Vantobra
Italie
Bramicil, Bramitob, Iridina Antibiotico, Mitobrin, Nebicina Flaconcino, Ocupix, Paidomicina, Tobral, Tobramicina, Tobrastill, Tobrineb
Lettonie
Bramitob, Tobramycin Via Pharma, Tobrex
Liechtenstein
Tobi Podhaler, Vantobra
Lituanie
Bramitob, Tobramycin Via Pharma, Tobrex, Tobrin
Luxembourg
Obracin, Tobi, Tobrex
Malte
Tobi, Tobrex
Norvège
Bramitob, Nebcina, Tobi, Vantobra
Pays-Bas
Bramitob, Obracin, Tobi, Tobrabact, Tobramycine Aristo, Tobramycine Cf, Tobramycine Steri-Neb Teva Nederland, Tobramycine Sun, Tobrex
Pologne
Bramitob, Tobramycin Via Pharma, Tobramycyna Sun, Tobrex
Portugal
Bramitob, Tobi, Tobramicina Accord, Tobramicina Altan, Tobramicina Labesfal, Tobramicina Medichem, Tobramicina Teva, Tobrex, Ursitan
Roumanie
Tobi, Tobramicină Sun, Tobramycin Via Pharma, Tobrex, Tobrom
Slovaquie
Bramitob, Tobrex
Slovénie
Tobrex
Suède
Bramitob, Nebcina, Tobi, Tobramycin Eql Pharma
Tchéquie
Bramitob, Tobramycin Vioser, Tobrex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Calculateurs associés

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. TOBI (Viatris Specialty LLC) – Prescribing Information, 2025-11-15. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=6a3c3871-1d3a-44d6-8be3-526b30123ef7
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.