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Tisagenlecleucel

Kymriah · Code ATC L01XL04

Également connu sous le nom de: Tisagenlesel

Fiche signalétique
Substance active
Tisagenlecleucel
Code ATC
L01XL04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le tisagenlecleucel est une thérapie par cellules CAR-T dirigées contre le CD19, préparée à partir des propres lymphocytes T du patient modifiés par un vecteur lentiviral. Il est utilisé dans certaines leucémies et certains lymphomes à cellules B en rechute ou réfractaires.

Utilisation

  • Patients pédiatriques et jeunes adultes jusqu'à 25 ans inclus atteints de LAL à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou en deuxième rechute ou rechute ultérieure.
  • Adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après deux lignes de traitement systémique ou plus.
  • Adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire après deux lignes de traitement systémique ou plus.

Posologie

  • Kymriah (dispersion pour perfusion) : usage autologue uniquement, en dose unique dans un centre de traitement qualifié ; la fabrication prend généralement environ 3-4 semaines.
  • LAL à cellules B : 50 kg et moins, de 0,2 à 5 × 10⁶ lymphocytes T viables CAR-positifs par kg ; plus de 50 kg, de 0,1 à 2,5 × 10⁸ cellules (dose non basée sur le poids).
  • DLBCL et LF : de 0,6 à 6 × 10⁸ lymphocytes T viables CAR-positifs (dose non basée sur le poids).
  • Précédé d'une chimiothérapie lymphodéplétive (p. ex. fludarabine et cyclophosphamide dans la LAL) ; perfuser 2 à 14 jours après la fin de celle-ci pour la LAL et le DLBCL, 2 à 6 jours pour le LF.
  • Au moins une dose de tocilizumab doit être disponible avant la perfusion ; les patients doivent rester à moins de 2 heures de trajet d'un établissement qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Les contre-indications de la chimiothérapie lymphodéplétive doivent être prises en compte.

Mises en garde importantes

  • Le syndrome de relargage des cytokines (SRC), y compris des événements fatals, est fréquent, généralement dans les premiers jours suivant la perfusion ; pris en charge p. ex. par tocilizumab et corticoïdes.
  • Effets indésirables neurologiques (ICANS) tels qu'encéphalopathie, état confusionnel ou délire, parfois sévères ; ne pas conduire ni utiliser de machines pendant 8 semaines après la perfusion.
  • Infections, cytopénies prolongées, hypogammaglobulinémie ; une réactivation du VHB peut survenir.
  • Cancers secondaires, y compris d'origine lymphocytaire T ; surveillance à vie.
  • Différer la perfusion en cas d'effets graves non résolus d'une chimiothérapie antérieure, d'infection active non contrôlée ou de GvH active.

Effets indésirables

  • LAL à cellules B : les plus fréquents (non hématologiques) sont le syndrome de relargage des cytokines (75 %), les infections (70 %), l'hypogammaglobulinémie (49 %), la fièvre (43 %) et la diminution de l'appétit (28 %).
  • Très fréquemment, diminution des globules blancs, de l'hémoglobine, des neutrophiles, des lymphocytes et des plaquettes.
  • Pour les effets indésirables dans le DLBCL et le LF, voir le texte complet.

Interactions

  • Aucune étude d'interaction. Vaccins vivants non recommandés pendant au moins 6 semaines avant la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement et jusqu'à la reconstitution immunitaire.
  • GM-CSF non recommandé pendant les 3 premières semaines suivant la perfusion ou jusqu'à la résolution du SRC.

Grossesse et allaitement

  • Vérifier le statut de grossesse avant le traitement ; pour la contraception, voir les informations de la chimiothérapie lymphodéplétive. Pour la grossesse et l'allaitement, voir le texte complet.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KymriahNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004090

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Kymriah
Liechtenstein
Kymriah
Norvège
Kymriah

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Kymriah – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.