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Thiotépa

Tepadina · Code ATC L01AC01

Également connu sous le nom de: Thiotepa, Tiyotepa, Tiotepa · Noms commerciaux: Tepadina, Thionovia, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Genopharm, Thiotepa Seacross, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma, Tiotepa Vivanta Generics, Tepakıt, Tepharix

Fiche signalétique
Substance active
Thiotépa (INN: thiotepa)
Code ATC
L01AC01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
7934
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le thiotépa (Tepadina) est un agent cytotoxique alkylant utilisé avec d'autres chimiothérapies comme conditionnement avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Utilisation

  • En association avec d'autres chimiothérapies, avec ou sans irradiation corporelle totale, comme conditionnement avant une greffe allogénique ou autologue de cellules progénitrices hématopoïétiques (GCPH) dans les maladies hématologiques chez l'adulte et l'enfant.
  • Chimiothérapie à haute dose avec support de GCPH dans les tumeurs solides chez l'adulte et l'enfant.

Posologie

  • La dose dépend du type de greffe, de la maladie et des associations ; schémas complexes – pour les détails chez l'adulte et l'enfant, voir le texte complet.
  • Adultes, GCPH autologue pour maladies hématologiques : 125 mg/m²/jour à 300 mg/m²/jour en perfusion quotidienne pendant 2 à 4 jours consécutifs ; dose cumulée maximale 900 mg/m².
  • Adultes, GCPH autologue pour tumeurs solides : 120 mg/m²/jour à 250 mg/m²/jour pendant 2 à 5 jours ; dose cumulée maximale 800 mg/m².
  • Adultes, GCPH allogénique pour maladies hématologiques : 185 mg/m²/jour à 481 mg/m²/jour pendant 1 à 3 jours ; dose cumulée maximale 555 mg/m².
  • Administrer le thiotépa après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide, et non simultanément.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active.
  • Grossesse et allaitement.
  • Administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune et de vaccins vivants viraux et bactériens.

Mises en garde importantes

  • Myélosuppression profonde chez tous les patients ; numération quotidienne des leucocytes et des plaquettes pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après la greffe ; envisager une prophylaxie anti-infectieuse.
  • Risque accru de maladie veino-occlusive hépatique ; prudence en cas d'insuffisance hépatique avec surveillance régulière du bilan hépatique.
  • Surveiller les fonctions cardiaque, rénale et pulmonaire ; leucoencéphalopathie (parfois fatale) observée après de multiples traitements antérieurs.
  • Risque accru de cancers secondaires (cancérogène avéré chez l'homme) ; la fertilité peut être altérée.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents lors des conditionnements contenant du thiotépa : infections, cytopénie, GvH aiguë et chronique, troubles gastro-intestinaux, cystite hémorragique et inflammation des muqueuses.
  • Les toxicités graves hématologiques, hépatiques et respiratoires sont considérées comme des conséquences attendues du conditionnement et de la greffe.

Interactions

  • Métabolisé par le CYP2B6 et le CYP3A4 : les inhibiteurs (p. ex. clopidogrel, ticlopidine, antifongiques azolés, macrolides, inhibiteurs de protéase) et les inducteurs (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital) modifient les concentrations – surveillance clinique.
  • Vaccins vivants au plus tôt trois mois après l'arrêt du traitement ; phénytoïne et fosphénytoïne non recommandées ; peut réduire l'activation du cyclophosphamide.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ; les femmes doivent utiliser une contraception pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après, les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant au moins 3 mois après.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • ThionoviaAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrée au registre
  • Thiotepa Fresenius KabiFresenius Kabi France S.A.S. · 1 entrée au registre
  • Thiotepa GenopharmEfiscienslimited · 1 entrée au registre
  • Thiotepa SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 entrée au registre
  • Thiotepa VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre
  • Tiotepa HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Thiotepa Fresenius KabiFresenius Kabi Austria Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • ThionoviaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre
  • ThiotepaMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), Vivanta Generics S.R.O., Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 7 entrées au registre
  • Tiotepa Vivanta GenericsVivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • TepadinaGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • TepakıtBMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • TepharixBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 23 autres pays européens
Belgique
Thiotepa Fresenius Kabi
Bulgarie
Тиотепа Msn
Croatie
Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Msn
Danemark
Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Medac
Espagne
Thionovia, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma, Tiotepa Kabi, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
Estonie
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Finlande
Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi
Hongrie
Thiotepa
Irlande
Thiotepa Fresenius Kabi
Islande
Tepadina, Thiotepa Abcur, Thiotepa Riemser
Italie
Thionovia, Thiotepa Medac, Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
Lettonie
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Liechtenstein
Tepadina, Thiotepa Riemser
Lituanie
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Norvège
Tepadina, Thiotepa
Pays-Bas
Thiotepa
Pologne
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Portugal
Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross
Roumanie
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Slovaquie
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Slovénie
Thiotepa Msn
Suède
Thionovia, Thiotepa, Tiotepa Vivanta
Tchéquie
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Tepadina – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepadina-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.