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Undécanoate de testostérone

Nebido, Testomed, Testosteron Orifarm, Testosteron Ratiopharm · Code ATC G03BA03

Également connu sous le nom de: Testosterone undecanoate, Testosteron undekanoat, Testosterone undecanoato, Undecanoato de testosterona, Tlando · Noms commerciaux: Nebido, Testosterone Besins, Undecanoate De Testosterone Sun, Testomed, Testosteron Orifarm, Testosteron Ratiopharm, Testosterone Undecanoate Ever Pharma, Testogalen, Testosteron Axiromed, Testosteron Basics, Testosteron Besins, Testosteron Biomo, Testosteron-Depot Eifelfango, Testosteron Libra-Pharm, Testosteronundecanoat Mibe …

Fiche signalétique
Substance active
Undécanoate de testostérone (INN: testosterone undecanoate)
Code ATC
G03BA03
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

L'undécanoate de testostérone est un androgène oral (ici le produit TLANDO). Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé pour le traitement substitutif par testostérone chez l'homme adulte atteint d'hypogonadisme primaire ou hypogonadotrope.

Utilisation

  • Traitement substitutif par testostérone chez l'homme adulte présentant un déficit ou une absence de testostérone endogène dû à un hypogonadisme primaire (p. ex. insuffisance testiculaire) ou à un hypogonadisme hypogonadotrope (p. ex. lésion hypothalamo-hypophysaire)
  • Sécurité et efficacité non établies chez les hommes de moins de 18 ans ni dans l'hypogonadisme lié à l'âge

Posologie

  • Confirmer d'abord l'hypogonadisme par une testostéronémie matinale inférieure à la normale sur au moins deux jours distincts
  • 225 mg (deux gélules de 112,5 mg) par voie orale deux fois par jour, matin et soir, au cours d'un repas
  • Contrôler la testostéronémie 8 à 9 heures après la dose du matin, 3 à 4 semaines après le début et périodiquement : poursuivre à 300 - 1 080 ng/dl ; arrêter si < 300 ng/dl ou > 1 080 ng/dl
  • Non substituable par d'autres produits oraux à base d'undécanoate de testostérone

Contre-indications

  • Carcinome du sein ou carcinome de la prostate connu ou suspecté
  • Femmes enceintes (risque de virilisation d'un fœtus féminin)
  • Hypersensibilité connue à l'undécanoate de testostérone ou à l'un des composants

Mises en garde importantes

  • Polyglobulie : contrôler l'hématocrite avant le début, environ tous les 3 mois la première année puis tous les 6 mois ; arrêter en cas d'élévation
  • Maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
  • Élévations de la pression artérielle pouvant augmenter le risque cardiovasculaire ; surveiller la pression artérielle
  • Aggravation d'une hypertrophie bénigne de la prostate et risque potentiel de cancer de la prostate
  • Abus de testostérone ; suppression de la spermatogenèse ; ne pas utiliser chez la femme
  • Également : effets hépatiques, œdème, apnée du sommeil, gynécomastie, modifications lipidiques, hypercalcémie

Effets indésirables

  • Dans une étude de 4 mois : hypertension (5,1 %), augmentation de l'hématocrite (4,3 %), infection des voies respiratoires supérieures (3,6 %)
  • Graves : polyglobulie, maladie thromboembolique veineuse, élévations de la pression artérielle

Interactions

  • Insuline et antidiabétiques : la glycémie et les besoins en insuline peuvent diminuer
  • Anticoagulants oraux : modification de l'activité anticoagulante ; surveiller l'INR et le temps de prothrombine
  • Corticoïdes : rétention hydrique accrue
  • Autres médicaments augmentant la pression artérielle : voir le texte complet

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse et non indiqué chez la femme ; la testostérone est tératogène et peut viriliser un fœtus féminin

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • NebidoLaboratoires Grünenthal S.A.S. · 1 entrée au registre
  • Testosterone BesinsBesins Healthcare France · 1 entrée au registre
  • Undecanoate De Testosterone SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • NebidoGrünenthal Österreich Gmbh · 1 entrée au registre
  • TestomedDermapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Testosteron OrifarmOrifarm Healthcare A/S · 1 entrée au registre
  • Testosteron RatiopharmTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Testosterone Undecanoate Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • NebidoGrünenthal Pharmaceuticals Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • TestogalenGalenpharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • TestomedMibe Gmbh Arzneimittel · 1 entrée au registre
  • Testosteron AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 entrée au registre
  • Testosteron BasicsBasics Gmbh · 1 entrée au registre
  • Testosteron BesinsBesins Healthcare Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Testosteron BiomoBiomo Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Testosteron-Depot EifelfangoEifelfango Chem. Pharm. Werk Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Testosteron Libra-PharmLibra-Pharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Testosteron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Testosteronundecanoat MibeMibe Gmbh Arzneimittel · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • NebidoMENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • SustanonVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • TestogelER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • AveedEndo USA, Inc. · 1 entrée au registre
  • TlandoVerity Pharmaceuticals Inc. · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 24 autres pays européens
Belgique
Nebido, Testosterone Besins
Bulgarie
Небидо, Тестостерон Тева
Chypre
Nebido
Croatie
Nebido
Danemark
Nebido, Testonur, Testosteron Medical Valley, Testosterone Teva, Tozaron
Espagne
Reandron, Teneone, Testosterona Sit, Testosterona Sun
Finlande
Nebido, Testonur, Testosteron Grünenthal, Testosterone Orifarm, Testosterone Ratiopharm, Testosterone Sun
Grèce
Nebido
Hongrie
Nebido, Testosterone Sun, Testosterone Undecanoate Ever Pharma
Irlande
Nebido, Testosterone Besins, Testosterone Undecanoate Ever Pharma
Islande
Depotesto, Nebido, Testosteron Medical Valley, Testosterone Teva
Italie
Nebid, Testex, Testomed, Testosterone Undecanoato Besins, Testosterone Undecanoato Sun
Lituanie
Nebido, Testosterone Undecanoate Orifarm
Luxembourg
Nebido, Testosterone Besins
Malte
Nebido
Norvège
Nebido, Testonur, Testosterone Undecanoate Sun, Testosterone Undecanoate Teva, Testosteronundekanoat Medical Valley, Tozaron
Pays-Bas
Nebido, Testosteron Teva, Testosteron Undecanoaat Sit, Testosteron Undecanoaat Sun, Testosteron Undecanoat Galen, Testosteron Xiromed, Testosterone Undecanoaat Orifarm, Testosterone Undecanoate Ever Pharma
Pologne
Nebido, Testosterone Undecanoate Besins, Testosterone Undecanoate Ever Pharma
Portugal
Nebido, Testosterona Besins
Roumanie
Androject, Nebido, Testosteron Teva, Testosterone Undecanoate Ever Pharma
Slovaquie
Androject, Nebido, Sterovid, Testosterone Undecanoate Ever Pharma, Testosterone Undecanoate Sun
Slovénie
Nebido
Suède
Nebido, Testonur, Testosteron Medical Valley, Testosterone Besins, Testosterone Orifarm, Testosterone Sun, Testosterone Teva
Tchéquie
Nebido, Testosteron Undekanoát Besins, Testosteron Undekanoát Ever Pharma, Testosterone Undecanoate Ever Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Tlando (Verity Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-02-25. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=4b0b92e9-6d3c-a0e5-e1c7-342999f72580
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.