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Ténectéplase

Metalyse · Code ATC B01AD11

Également connu sous le nom de: Tenecteplase, Tenekteplaz, Tenecteplasa

Fiche signalétique
Substance active
Ténectéplase (INN: tenecteplase)
Code ATC
B01AD11
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le ténectéplase (Metalyse) est un thrombolytique spécifique de la fibrine (activateur du plasminogène) utilisé en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et dans l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu chez l'adulte.

Utilisation

  • Metalyse 8 000 unités (40 mg) et 10 000 unités (50 mg) : traitement thrombolytique chez l'adulte d'une suspicion d'infarctus du myocarde avec sus-décalage persistant du segment ST ou bloc de branche gauche récent dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Metalyse 5 000 unités (25 mg) : traitement thrombolytique chez l'adulte de l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant le dernier moment où le patient était connu sans symptômes et après exclusion d'une hémorragie intracrânienne.

Posologie

  • Infarctus du myocarde (présentations à 40 mg/50 mg) : bolus intraveineux unique en environ 10 secondes, selon le poids corporel : < 60 kg 6 000 unités ; ≥ 60 à < 70 kg 7 000 unités ; ≥ 70 à < 80 kg 8 000 unités ; ≥ 80 à < 90 kg 9 000 unités ; ≥ 90 kg 10 000 unités (maximum 50 mg). Traitement antithrombotique adjuvant et acide acétylsalicylique conformément aux recommandations.
  • AVC ischémique aigu (présentation à 25 mg uniquement) : dose unique adaptée au poids, maximum 5 000 unités (25 mg), à débuter le plus tôt possible ; pour le tableau des poids, voir le texte complet.
  • La présentation doit correspondre à l'indication. Prudence chez le sujet âgé (≥ 75 ans) atteint d'infarctus du myocarde en raison d'un risque hémorragique accru.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, aux excipients ou à la gentamicine.
  • Trouble hémorragique significatif actuel ou au cours des 6 derniers mois ; diathèse hémorragique connue ; tout antécédent de lésion du système nerveux central.
  • Anticoagulation efficace (infarctus du myocarde : antivitamines K avec INR > 1,3 ; AVC : INR > 1,7).
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
  • Indication AVC, en outre : hémorragie intracrânienne connue ou suspectée, symptômes évocateurs d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, AVC sévère (p. ex. NIHSS > 25), déficit non invalidant ou symptômes s'améliorant rapidement ; pour la liste complète, voir le texte complet.

Mises en garde importantes

  • Le saignement est la complication la plus fréquente ; les points de ponction doivent faire l'objet d'une attention particulière, et les injections intramusculaires et les cathéters rigides doivent être évités.
  • Si une ICP primaire est programmée conformément aux recommandations, le ténectéplase ne doit pas être administré ; après la thrombolyse, les patients doivent être transférés pour une angiographie dans les 6-24 heures.
  • Les arythmies de reperfusion peuvent entraîner un arrêt cardiaque ; un traitement antiarythmique doit être disponible.
  • Risque thromboembolique chez les patients présentant des thrombus préexistants (p. ex. thrombus du cœur gauche).
  • AVC : surveillance de la pression artérielle pendant les 24 premières heures ; antihypertenseurs intraveineux si PA systolique > 180 mmHg ou PA diastolique > 105 mmHg.

Effets indésirables

  • Très fréquent : hémorragie, principalement superficielle au point d'injection.
  • Fréquent : ecchymoses.
  • Graves : AVC, y compris hémorragie intracrânienne, et autres saignements graves, pouvant entraîner le décès ou un handicap permanent.

Interactions

  • Les médicaments agissant sur la coagulation ou la fonction plaquettaire (p. ex. ticlopidine, clopidogrel, HBPM) peuvent augmenter le risque hémorragique ; les antagonistes des GPIIb/IIIa augmentent le risque hémorragique.
  • Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée avec les médicaments couramment utilisés dans l'infarctus du myocarde.

Grossesse et allaitement

  • Données limitées ; le bénéfice doit être évalué au regard des risques potentiels.
  • Prudence pendant l'allaitement ; il faut décider s'il convient d'interrompre l'allaitement pendant les 24 premières heures suivant l'administration.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • MetalyseBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000306

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • MetalyseBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Metalyse
Liechtenstein
Metalyse
Norvège
Metalyse

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Metalyse – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/metalyse-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.