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Témozolomide

Temodal · Code ATC L01AX03

Également connu sous le nom de: Temozolomid, temozolomide, Temozolomida · Noms commerciaux: Temodal, Kimozo, Temozolomide Viatris, Temozo-Cell, Temozolomid Cipla, Temozolomid Devatis, Temozolomid Fair-Med Healthcare, Temozolomid Ratiopharm, Temozolomid Ribosepharm, Midizol, Temomid, Temotu, Temozolid

Fiche signalétique
Substance active
Témozolomide (INN: temozolomide)
Code ATC
L01AX03
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le témozolomide (Temodal) est un agent cytotoxique alkylant utilisé dans le traitement du glioblastome et d'autres gliomes malins.

Utilisation

  • Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué chez l'adulte, en association concomitante à la radiothérapie puis en monothérapie
  • Gliome malin (p. ex. glioblastome, astrocytome anaplasique) récidivant ou progressant après un traitement standard chez l'enfant à partir de trois ans, l'adolescent et l'adulte

Posologie

  • Glioblastome, phase concomitante : 75 mg/m2 par jour pendant 42 jours avec radiothérapie focale ; numération formule sanguine hebdomadaire
  • Puis jusqu'à 6 cycles de monothérapie (150 - 200 mg/m2 les jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours), débutant 4 semaines après la fin de la radiothérapie
  • Gliome récidivant ou progressif : schéma dans le texte complet ; dose minimale recommandée 100 mg/m2
  • Gélules à prendre à jeun ; des antiémétiques peuvent être administrés
  • Interruption ou arrêt en fonction des neutrophiles, des plaquettes et de la toxicité non hématologique

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité à la dacarbazine
  • Myélosuppression sévère

Mises en garde importantes

  • Pneumonie à Pneumocystis jirovecii : prophylaxie requise pendant les 42 jours d'association avec la radiothérapie
  • Infections opportunistes et réactivation du VHB et du CMV ; méningo-encéphalite herpétique
  • Myélosuppression pouvant aller jusqu'à l'anémie aplasique, parfois fatale ; sujets âgés plus à risque
  • Atteinte hépatique, y compris insuffisance hépatique fatale ; bilan hépatique avant le traitement et après chaque cycle
  • Très rarement syndrome myélodysplasique et cancers secondaires

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : nausées, vomissements, constipation, anorexie, céphalées, fatigue, convulsions, éruption cutanée
  • Myélosuppression (neutropénie, thrombopénie)

Interactions

  • Les aliments diminuent la concentration maximale ; à prendre donc à jeun
  • Acide valproïque : légère diminution de la clairance
  • D'autres médicaments myélosuppresseurs peuvent majorer la myélosuppression

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être administré aux femmes enceintes ; l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement
  • Contraception efficace pendant au moins 6 mois après le traitement chez la femme et pendant au moins 3 mois chez l'homme

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • TemodalMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/000229
  • Temomedac · génériquemedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH · EMEA/H/C/001124
  • Temozolomide Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/001125
  • Temozolomide Sun · génériqueSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002198
  • Temozolomide Teva · génériqueTeva B.V. · EMEA/H/C/001126

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • KimozoOrphelia Pharma · 1 entrée au registre
  • Temozolomide ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Temozo-CellStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Temozolomid CiplaCipla Europe Nv · 1 entrée au registre
  • Temozolomid DevatisDevatis Gmbh · 1 entrée au registre
  • Temozolomid Fair-Med HealthcareFairmed Healthcare Gmbh · 1 entrée au registre
  • Temozolomid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Temozolomid RibosepharmHikma Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • MidizolDEVA HOLDİNG A.Ş. · 6 entrées au registre
  • TemodalMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 6 entrées au registre
  • TemomidKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 8 entrées au registre
  • TemotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entrées au registre
  • TemozolidDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 21 autres pays européens
Chypre
Advecit, Ridoca
Croatie
Temazol, Temozolomid Pgf Pharma
Danemark
Temozolomid Fair-Med, Temozolomid Stada
Estonie
Blastomat
Finlande
Temozolomid Ratiopharm
Grèce
Ridoca
Hongrie
Temozolomide Pharmacenter
Irlande
Temozolomide Clonmel, Temozolomide Fair-Med
Islande
Temodal, Temomedac, Temozolomid Ratiopharm, Temozolomide Accord, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva
Lettonie
Blastomat
Liechtenstein
Temodal, Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide Teva
Lituanie
Blastomat
Malte
Temozolomide Clonmel
Norvège
Temodal, Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide Pgf Pharma, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva
Pays-Bas
Blastomat, Nogron, Ridoca, Temozolomide Amarox, Temozolomide Devatis, Temozolomide Fair-Med, Temozolomide Glenmark, Temozolomide Koanaa, Temozolomide Lotus, Temozolomide Ratiopharm
Pologne
Temozolomide Fair-Med, Temozolomide Glenmark
Portugal
Temozolomida, Temozolomide
Roumanie
Temozolomidă Hf
Slovaquie
Temostad
Suède
Temozolomid Stada, Temozolomide Pgf Pharma
Tchéquie
Temozolomide Glenmark

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Temodal – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/temodal-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.