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Sulfasalazine

Salazopyrin · Code ATC A07EC01

Également connu sous le nom de: Sulfasalazin, Sülfasalazin, Sulfasalazina · Noms commerciaux: Salazopyrine, Salazopyrin, Azulfidine, Sulfasalazin Hexal, Sulfasalazin Heyl, Sulfasalazin Medac, Kolilet, Azulfidine EN-tabs

Fiche signalétique
Substance active
Sulfasalazine
Code ATC
A07EC01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La sulfasalazine est, selon les informations de prescription américaines (FDA), un anti-inflammatoire (scindé en sulfapyridine et acide 5-aminosalicylique) utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et prolonger la rémission.

Utilisation

  • Rectocolite hémorragique légère à modérée, et traitement d'appoint de la rectocolite hémorragique sévère.
  • Prolongation de la période de rémission entre les poussées aiguës de rectocolite hémorragique.

Posologie

  • Adultes, traitement initial : 3 à 4 g par jour en prises égales espacées de huit heures au maximum ; commencer par 1 à 2 g par jour peut réduire l'intolérance gastro-intestinale ; au-delà de 4 g par jour, le risque de toxicité augmente.
  • Adultes, entretien : 2 g par jour.
  • Enfants à partir de six ans : initialement 40 à 60 mg/kg par 24 heures en 3 à 6 prises, entretien 30 mg/kg par 24 heures en 4 prises.
  • En cas d'intolérance gastrique, diviser la dose quotidienne par deux puis l'augmenter progressivement ; si elle persiste, arrêter pendant 5 à 7 jours.
  • Protocoles de désensibilisation chez les patients sensibles – voir le texte complet.

Contre-indications

  • Occlusion intestinale ou obstruction urinaire.
  • Porphyrie.
  • Hypersensibilité à la sulfasalazine, à ses métabolites, aux sulfamides ou aux salicylés.

Mises en garde importantes

  • Décès dus à des réactions d'hypersensibilité, à une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines, ainsi qu'à des atteintes hépatiques et rénales ; en cas d'atteinte hépatique ou rénale ou de dyscrasie sanguine, n'utiliser qu'après une évaluation critique.
  • Contrôler la NFS et le bilan hépatique avant le début, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis tous les mois, et ensuite tous les trois mois.
  • Infections graves, y compris sepsis fatal ; réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères (DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, NET).
  • Oligospermie et infertilité chez l'homme, apparemment réversibles après l'arrêt.
  • Maintenir un apport hydrique suffisant (cristallurie, calculs) ; prudence en cas de déficit en G6PD, d'allergie sévère ou d'asthme.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (chez environ un tiers des patients) : anorexie, céphalées, nausées, vomissements, troubles gastriques et oligospermie réversible.
  • Moins fréquents (un patient sur trente ou moins) : éruption cutanée, prurit, urticaire, fièvre, anémie hémolytique, cyanose.
  • À partir de 4 g par jour, ou avec des taux de sulfapyridine supérieurs à 50 µg/ml, les effets indésirables augmentent ; rares dyscrasies sanguines telles qu'agranulocytose ou anémie aplasique.

Interactions

  • Absorption réduite de l'acide folique et de la digoxine.
  • Peut interférer avec des examens biologiques (p. ex. normétanéphrine urinaire faussement positive).

Grossesse et allaitement

  • Pas d'études adéquates ; la sulfasalazine inhibe l'absorption et le métabolisme de l'acide folique, ce qui peut interférer avec une supplémentation en acide folique.
  • La sulfapyridine passe dans le lait maternel (environ 30 à 60 pour cent des taux sériques maternels) ; des selles sanglantes ou une diarrhée ont été rapportées chez des nourrissons allaités.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • SalazopyrinePfizer Holding France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • SalazopyrinPfizer Corporation Austria Ges.M.B.H. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • AzulfidinePfizer Pharma Gmbh · 2 entrées au registre
  • Sulfasalazin HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Sulfasalazin HeylHeyl Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Sulfasalazin MedacMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel) · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • KoliletHÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş. · 3 entrées au registre
  • SalazopyrinPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • AzulfidinePfizer Laboratories Div Pfizer Inc · 1 entrée au registre
  • Azulfidine EN-tabsPfizer Laboratories Div Pfizer Inc · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Salazopyrine Ec
Bulgarie
Сулфасалазин Ен
Chypre
Salazidin Gr
Croatie
Salazopyrin En, Sulfasalazin En Krka
Danemark
Salazopyrin, Sulfasalazin Hexal, Sulfasalazin Medac
Espagne
Salazopyrina
Estonie
Salazopyrin En
Finlande
Salazopyrin
Grèce
Salopyrine
Hongrie
Salazopyrin En
Irlande
Salazopyrin
Islande
Salazopyrin
Italie
Salazopyrin En
Lettonie
Sulfasalazine Krka
Lituanie
Sulfasalazine Krka
Luxembourg
Salazopyrine Ec
Malte
Salazidin, Sulfasalazin Heyl
Norvège
Salazopyrin En
Pays-Bas
Salazopyrine E.C., Salazopyrine Zetpil, Sulfasalazine Mylan, Sulfasalazine Sandoz, Sulfasalazine Teva
Pologne
Salazopyrin En, Sulfasalazin En Krka, Sulfasalazin Krka
Portugal
Salazopirina En
Roumanie
Salazidin, Sulfasalazină En
Slovaquie
Sulfasalazin-En
Slovénie
Sulfasalazin Krka
Suède
Salazopyrin, Sulfasalazin Medac
Tchéquie
Salazopyrin En, Sulfasalazin K-En

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Sulfasalazine (Mylan Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-08-25. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=48fbc535-a33a-45ee-85ff-9d1ec9b31d9c
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.