MedeliX
Commencer

Sotalol

Sotahexal, Sotastad · Code ATC C07AA07

Également connu sous le nom de: Sotalolo · Noms commerciaux: Sotalex, Sotalol Arrow Lab, Sotalol Biogaran, Sotalol Cristers, Sotalol Eg, Sotalol Sandoz, Sotalol Teva, Sotalol Viatris, Sotalol Zentiva, Sotahexal, Sotastad, Darob Mite, Darob, Talozin, Betapace …

Fiche signalétique
Substance active
Sotalol
Code ATC
C07AA07
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le sotalol est un antiarythmique doté de propriétés bêtabloquantes (classe II) et de classe III. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé dans les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital et pour maintenir le rythme sinusal dans la fibrillation/le flutter auriculaire très symptomatique.

Utilisation

  • Arythmies ventriculaires documentées menaçant le pronostic vital, telles que la tachycardie ventriculaire soutenue (aucun bénéfice démontré sur la survie)
  • Maintien du rythme sinusal normal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire très symptomatique qui sont en rythme sinusal

Posologie

  • Instaurer ou reprendre à l'hôpital pendant au moins 3 jours sous surveillance ECG continue ; arrêter d'abord les autres antiarythmiques ; corriger le potassium et le magnésium ; contrôler le QTc 2 à 4 heures après chaque augmentation de dose
  • Initialement 80 mg deux fois par jour ; peut être augmenté de 80 mg par jour tous les 3 jours si QTc <500 ms
  • Arythmies ventriculaires : habituellement 160 à 320 mg/jour en deux ou trois prises ; FA/flutter : la plupart des patients répondent à 120 mg deux fois par jour
  • Insuffisance rénale : intervalle entre les doses selon la clairance de la créatinine – 12 heures si > 60 ml/min, 24 heures si 30–59 ml/min, 36–48 heures si 10–29 ml/min ; individualiser si < 10 ml/min
  • Enfants : posologie selon la surface corporelle – voir le texte complet ; ne pas doubler une dose oubliée

Contre-indications

  • Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc AV du deuxième et du troisième degré en l'absence de stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Syndromes du QT long congénitaux ou acquis ; QT initial >450 ms pour la FA/le flutter
  • Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque décompensée
  • Kaliémie <4 mEq/l ; asthme bronchique ou affections bronchospastiques ; hypersensibilité au sotalol

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : peut provoquer une tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital avec allongement du QT ; instaurer dans un établissement disposant de moyens de réanimation et d'une surveillance ECG ; réduire la dose ou arrêter si le QT atteint 500 ms ou plus ; adapter la dose à la clairance de la créatinine
  • Torsades de pointes : risque accru en cas de clairance de la créatinine réduite, de sexe féminin, de doses plus élevées, de fréquence cardiaque lente, d'insuffisance cardiaque
  • Bradycardie (13 % dans les essais), bloc cardiaque, hypotension, insuffisance cardiaque
  • Ischémie cardiaque après un arrêt brutal ; bronchospasme
  • Peut masquer une hypoglycémie et une hyperthyroïdie ; anaphylaxie

Effets indésirables

  • Dans les essais FA/flutter : fatigue (jusqu'à 20 %), vertiges, bradycardie (jusqu'à 13 %), céphalées, dyspnée, nausées/vomissements, diarrhée, hyperhidrose, faiblesse
  • Graves : arythmies ventriculaires, y compris torsades de pointes

Interactions

  • Antiarythmiques de classe I ou III : arrêter au moins trois demi-vies avant ; disopyramide, quinidine, procaïnamide et amiodarone ne sont pas recommandés ; éviter les autres médicaments allongeant le QT
  • Digitaliques, diltiazem, vérapamil, bêtabloquants : risque accru de bradycardie ou d'hypotension
  • Médicaments déplétant les catécholamines : voir le texte complet
  • Antiacides contenant de l'oxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium : pas dans les 2 heures

Grossesse et allaitement

  • La maladie non traitée comme l'utilisation du sotalol peuvent avoir des conséquences néfastes pour la mère et le fœtus ; voir le texte complet

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • SotalexCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Sotalol Arrow LabArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Sotalol BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Sotalol CristersCristers · 1 entrée au registre
  • Sotalol EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Sotalol SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Sotalol TevaTeva Santé · 1 entrée au registre
  • Sotalol ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Sotalol ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • SotahexalHexal Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • SotastadStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Darob MiteViatris Healthcare Gmbh · 1 entrée au registre
  • SotahexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • SotalexCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
  • Sotalol1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Umip Limited, Abz-Pharma Gmbh · 4 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • DarobABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • TalozinADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • BetapaceLegacy Pharma USA, Inc. · 1 entrée au registre
  • Betapace AFLegacy Pharma USA, Inc. · 1 entrée au registre
  • SotylizeAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 24 autres pays européens
Belgique
Sotalex, Sotalol Sandoz, Sotalol Viatris
Bulgarie
Дароб, Сотагамма Sotagamma, Сотахексал
Chypre
Sotalol Mc, Sotax
Croatie
Darob Mite
Danemark
Sotalol Viatris
Espagne
Sotalol Sandoz, Sotapor
Estonie
Sotahexal
Finlande
Sotacor, Sotalol Viatris
Grèce
Sotalol Mylan
Hongrie
Sotalex Mite
Irlande
Sotoger
Islande
Sotalol Viatris
Italie
Rytmobeta, Sotalex, Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics, Sotalolo Teva
Lettonie
Sotagamma
Luxembourg
Sotalex
Malte
Sotalol Hydrochloride Accord Healthcare
Norvège
Sotalol Mylan
Pays-Bas
Sotalol Hcl Focus, Sotalol Hcl Hyloris, Sotalol Hcl Sandoz, Sotalol Hcl Viatris, Sotalol Hydrochloride Aurobindo
Pologne
Biosotal, Sotahexal, Sotalol Aurovitas
Portugal
Darob, Sotalol Aurobindo, Sotalol Sandoz
Roumanie
Darob, Sotagamma, Sotalol Al
Slovénie
Darob Mite
Suède
Sotacor, Sotalol Viatris
Tchéquie
Sotahexal

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Sotalol Hydrochloride (Oxford Pharmaceuticals, LLC) – Prescribing Information, 2023-11-02. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c8ac6351-b1e9-4dd2-82f2-5980814fda15
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.