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Sirolimus

Hyftor, Rapamune · Code ATC 4498

Fiche signalétique
Substance active
Sirolimus
Code ATC
4498
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Plusultra pharma GmbH, Pfizer Europe MA EEIG
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le sirolimus est un inhibiteur de mTOR doté d'une activité immunosuppressive. Par voie orale (Rapamune), il est utilisé pour prévenir le rejet après transplantation rénale et dans la lymphangioléiomyomatose ; en gel (Hyftor), pour l'angiofibrome facial de la sclérose tubéreuse de Bourneville.

Utilisation

  • Rapamune : prévention du rejet d'organe chez les patients adultes transplantés rénaux à risque immunologique faible à modéré
  • Rapamune : lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou déclin de la fonction pulmonaire
  • Hyftor gel : angiofibrome facial associé à la sclérose tubéreuse de Bourneville à partir de 6 ans

Posologie

  • Rapamune, transplantation rénale : dose de charge de 6 mg, puis 2 mg une fois par jour ; ajuster selon les concentrations résiduelles (initialement 4 à 12 ng/ml, entretien 12 à 20 ng/ml)
  • Rapamune : initialement avec la ciclosporine et des corticoïdes, pris 4 heures après la ciclosporine ; la ciclosporine est ensuite arrêtée progressivement sur 4 à 8 semaines
  • Rapamune, LAM sporadique : dose initiale 2 mg/jour, concentration résiduelle 5 à 15 ng/ml
  • Hyftor : appliquer deux fois par jour sur les angiofibromes ; maximum 600 mg de gel par jour (6-11 ans) ou 800 mg de gel par jour (12 ans et plus)
  • Rapamune : éviter le jus de pamplemousse ; prendre de façon constante avec ou sans nourriture

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Rapamune solution buvable : allergie à l'arachide ou au soja (contient de l'huile de soja)

Mises en garde importantes

  • Rapamune : non recommandé en cas de risque immunologique élevé ; peut retarder la reprise de fonction du greffon
  • Rapamune : réactions d'hypersensibilité ; infections, lymphome et autres tumeurs malignes, notamment cutanées, liés à l'immunosuppression
  • Rapamune : surveiller la fonction rénale en cas d'association à la ciclosporine
  • Hyftor : ne pas utiliser chez les patients immunodéprimés, sur des plaies ou une peau irritée ou infectée ; éviter les yeux et les muqueuses
  • Hyftor : photosensibilité ; éviter l'exposition au soleil

Effets indésirables

  • Rapamune, très fréquents : thrombopénie, anémie, fièvre, hypertension, hypokaliémie, infection urinaire, hyperlipidémie, hyperglycémie, œdème périphérique, lymphocèle, acné, diarrhée
  • Rapamune : les effets indésirables peuvent augmenter avec des concentrations résiduelles plus élevées
  • Hyftor : irritation au site d'application (34,7 %), sécheresse cutanée (33,7 %), acné (19,4 %), prurit (11,2 %)

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, voriconazole, clarithromycine) augmentent et les inducteurs (p. ex. rifampicine) diminuent ses concentrations ; association non recommandée
  • Les vaccinations peuvent être moins efficaces ; éviter les vaccins vivants

Grossesse et allaitement

  • Rapamune : uniquement si clairement nécessaire ; contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 semaines après son arrêt
  • Hyftor : pas pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite le sirolimus

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • HyftorPlusultra pharma GmbH · EMEA/H/C/005896
  • RapamunePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000273

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Allemagne

  • Sirolimus Panacea BiotecPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Hyftor, Rapamune
Liechtenstein
Hyftor, Rapamune
Norvège
Hyftor, Rapamune

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Sources

  1. European Medicines Agency. Hyftor – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyftor-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Rapamune – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rapamune-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.