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Silodosine

Silodyx, Urorec · Code ATC G04CA04

Également connu sous le nom de: Silodosin, Silodosina · Noms commerciaux: Silodyx, Urorec, Silodosine Arrow, Silodosine Biogaran, Silodosine Eg, Silodosine Sandoz, Silodosine Teva, Silodosine Viatris, Silodosine Zentiva, Silbesan, Silodosin Al, Silodosin Amarox, Silodosin Aristo, Silodosin Heumann, Silodosin Ipca …

Fiche signalétique
Substance active
Silodosine (INN: silodosin)
Code ATC
G04CA04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Recordati Ireland Ltd
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La silodosine est un antagoniste sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1A. Elle est utilisée pour traiter les signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.

Utilisation

  • Signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte

Posologie

  • Dose recommandée : une gélule de 8 mg par jour, prise avec de la nourriture, de préférence à la même heure chaque jour
  • Insuffisance rénale modérée : débuter par 4 mg une fois par jour, augmentation possible à 8 mg après une semaine
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et insuffisance hépatique sévère : non recommandée
  • Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale légère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients

Mises en garde importantes

  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire lors de la chirurgie de la cataracte ; l'instauration de la silodosine avant une chirurgie de la cataracte programmée n'est pas recommandée
  • Effets orthostatiques : baisse de la pression artérielle, rarement syncope ; non recommandée en cas d'hypotension orthostatique
  • Troubles de l'éjaculation pouvant altérer temporairement la fertilité masculine

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : troubles de l'éjaculation (éjaculation rétrograde, anéjaculation), réversibles en quelques jours après l'arrêt
  • Fréquents : sensations vertigineuses, hypotension orthostatique, congestion nasale, diarrhée
  • Peu fréquents à rares : syncope, tachycardie, palpitations, anomalies des tests de la fonction hépatique

Interactions

  • Métabolisée par le CYP3A4, l'alcool déshydrogénase et l'UGT2B7 ; les inhibiteurs (p. ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir) et les inducteurs (p. ex. rifampicine, carbamazépine) modifient ses concentrations
  • Autres alpha-bloquants : association non recommandée

Grossesse et allaitement

  • Sans objet, car destinée uniquement aux patients de sexe masculin ; une éjaculation diminuée ou absente peut altérer temporairement la fertilité masculine

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Silodosin Recordati · génériqueRecordati Ireland Ltd · EMEA/H/C/004964
  • SilodyxRecordati Ireland Ltd · EMEA/H/C/001209
  • UrorecRecordati Ireland Ltd · EMEA/H/C/001092

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Silodosine ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Silodosine BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Silodosine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Silodosine SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Silodosine TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Silodosine ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Silodosine ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • SilbesanTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Silodosin AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Silodosin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Silodosin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Silodosin HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
  • Silodosin IpcaIpca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda · 1 entrée au registre
  • Silodosin VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrée au registre
  • Silodosin ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • SilodopinNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • SilodyxRECOFARMA İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • UrorecRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 16 autres pays européens
Belgique
Silodosin Ab
Bulgarie
Пирсео, Сидарсо, Силодозин Мсн
Croatie
Niksol, Sidarso
Espagne
Silodosina Abamed, Silodosina Alter, Silodosina Aristo, Silodosina Aurovitas, Silodosina Cinfa, Silodosina Krka, Silodosina Normon, Silodosina Noucor, Silodosina Pensa, Silodosina Ratiopharm, Silodosina Sandoz, Silodosina Stada, Silodosina Tarbis, Silodosina Tecnigen, Silodosina Tva-Ratiopharm, Silodosina Viatris, Silodosina Vivanta, Xilapro
Hongrie
Pirseo, Sidarso, Silodosin Aristo, Silodosin Krka, Silodosin Stada, Szilodoszin Zentiva
Islande
Silodosin Recordati, Silodyx, Urorec
Italie
Silodosina Aristo, Silodosina Aurobindo, Silodosina Doc, Silodosina Eg, Silodosina Krka, Silodosina Mylan, Silodosina Sandoz, Silodosina Teva, Silodosina Vivanta, Silodosina Zentiva, Urisax, Virsil
Liechtenstein
Silodosin Recordati, Silodyx, Urorec
Lituanie
Sidarso
Norvège
Silodosin Recordati, Silodyx, Urorec
Pays-Bas
Silodosin Aurobindo, Silodosine Amarox, Silodosine Sandoz, Silodosine Teva
Pologne
Sidarso, Silodosin Aurovitas
Portugal
Silodosin Ipca, Silodosin Msn, Silodosin Vivanta, Silodosina Bluepharma, Silodosina Ciclum, Silodosina Generis, Silodosina Krka, Silodosina Mylan, Silodosina Ratiopharm, Silodosina Teva, Silodosina Tolife, Silodosina Viatris
Roumanie
Sidarso
Slovaquie
Sidarso, Silodosin
Slovénie
Sidarso

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Silodyx – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/silodyx-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Urorec – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/urorec-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.