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Safinamide

Xadago · Code ATC N04B

Également connu sous le nom de: Safinamid, Safinamida · Noms commerciaux: Xadago, Safinamid Al, Safinamid Puren, Safinamid Stada, Safinamid Vivanta

Fiche signalétique
Substance active
Safinamide
Code ATC
N04B
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Zambon SpA
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le safinamide (Xadago, comprimés pelliculés) est un inhibiteur de la MAO-B. Il est utilisé en association à la lévodopa dans la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices.

Utilisation

  • Adultes atteints de maladie de Parkinson idiopathique, patients fluctuants à un stade modéré à avancé, en association à une dose stable de lévodopa seule ou avec d'autres médicaments antiparkinsoniens.

Posologie

  • Débuter à 50 mg par jour ; peut être augmenté à 100 mg/jour selon le besoin clinique.
  • Oubli de dose : prendre la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.
  • Insuffisance hépatique modérée : 50 mg/jour ; arrêter si l'insuffisance évolue vers une forme sévère.
  • Pas de modification de dose chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ; à prendre avec de l'eau, avec ou sans nourriture.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Traitement concomitant par d'autres inhibiteurs de la MAO ou par la péthidine.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Albinisme, dégénérescence rétinienne, uvéite, rétinopathie héréditaire ou rétinopathie diabétique évolutive sévère.

Mises en garde importantes

  • ISRS uniquement à la dose minimale efficace, avec prudence vis-à-vis des symptômes sérotoninergiques ; éviter la fluoxétine et la fluvoxamine.
  • Au moins 7 jours entre l'arrêt du safinamide et l'instauration d'inhibiteurs de la MAO ou de péthidine.
  • Ne pas administrer aux patients présentant un risque accru d'effets rétiniens.
  • Des troubles du contrôle des impulsions (p. ex. jeu pathologique, hypersexualité, hyperphagie boulimique) peuvent survenir.

Effets indésirables

  • Le plus fréquent : dyskinésie.
  • Également fréquents : insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, céphalées, cataracte, hypotension orthostatique, nausées.
  • Réactions graves avec les ISRS, les IRSNa, les antidépresseurs tricycliques/tétracycliques ou les inhibiteurs de la MAO : crise hypertensive, syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique.

Interactions

  • Les autres inhibiteurs de la MAO (y compris le moclobémide) et la péthidine sont contre-indiqués.
  • Prudence avec les sympathomimétiques, tels que l'éphédrine ou la pseudoéphédrine des médicaments contre le rhume.
  • Avec les substrats de la BCRP, se référer au RCP du médicament concerné ; pour le dextrométhorphane, voir le texte complet.

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
  • Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • XadagoZambon SpA · EMEA/H/C/002396

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Allemagne

  • Safinamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Safinamid PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Safinamid StadaStadapharm Gmbh, Stada Arzneimittel Ag · 2 entrées au registre
  • Safinamid VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 19 autres pays européens
Belgique
Safinamide Ab, Safinamide Eg
Chypre
Orvago
Croatie
Safinamid Msn, Safinamide Msn
Danemark
Safinamid Vivanta
Espagne
Safinamida Aurovitas, Safinamida Cinfa, Safinamida Stada, Safinamida Teva, Safinamida Vivanta, Safinamide Vivanta
Estonie
Safinamide Teva
Finlande
Safinamide Vivanta
Grèce
Orvago, Safinamide Win Medica
Islande
Xadago
Italie
Safinamide Aurobindo, Safinamide Doc, Safinamide Eg, Safinamide Teva, Safinamide Tiefenbacher
Lettonie
Safinamide Teva
Liechtenstein
Xadago
Lituanie
Safinamide Teva
Luxembourg
Safinamide Eg
Malte
Safinamide Nio
Norvège
Safinamide Vivanta, Xadago
Pays-Bas
Safinamide Vivanta
Portugal
Safinamida Aurobindo, Safinamida Generis
Suède
Orvago, Safinamid Doc, Safinamid Elpen, Safinamid Teva, Safinamide Stada, Safinamide Vivanta, Safinamide Win Medica

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Xadago – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xadago-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.