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Ruxolitinib

Jakavi, Opzelura · Code ATC L01EJ01

Également connu sous le nom de: Ruksolitinib · Noms commerciaux: Jakavi, Opzelura, Ruxolitinib Biogaran, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz, Polink, Ruxib, Ruxolitinib Devatis

Fiche signalétique
Substance active
Ruxolitinib
Code ATC
L01EJ01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited, Incyte Biosciences Distribution B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le ruxolitinib est un inhibiteur des Janus kinases (JAK). Sous le nom de Jakavi (comprimés, solution buvable), il est utilisé dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la maladie du greffon contre l'hôte ; sous forme de crème Opzelura dans le vitiligo et la dermatite atopique.

Utilisation

  • Jakavi : splénomégalie ou symptômes dans la myélofibrose primitive et la myélofibrose secondaire à une PV ou à une TE (adultes)
  • Jakavi : polyglobulie de Vaquez résistante ou intolérante à l'hydroxyurée (adultes)
  • Jakavi : GvHD aiguë à partir de 28 jours et GvHD chronique à partir de 6 mois avec réponse insuffisante aux corticoïdes ou à d'autres traitements systémiques
  • Opzelura : vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage à partir de 12 ans ; dermatite atopique modérée chez l'adulte

Posologie

  • Jakavi, myélofibrose : dose initiale selon le taux de plaquettes de 5 mg à 20 mg deux fois par jour ; maximum 25 mg deux fois par jour
  • Jakavi, polyglobulie de Vaquez : débuter à 10 mg deux fois par jour
  • Jakavi, GvHD : à partir de 12 ans 10 mg deux fois par jour, de 6 à moins de 12 ans 5 mg deux fois par jour, enfants plus jeunes selon la surface corporelle
  • Jakavi : NFS avant l'instauration puis toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à stabilisation des doses ; réduire la dose avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Opzelura, vitiligo : couche fine deux fois par jour sur au maximum 10 % de la surface corporelle ; dermatite atopique : jusqu'à 20 % de la surface corporelle

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Grossesse et allaitement (Jakavi et Opzelura)

Mises en garde importantes

  • Jakavi : myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie) ; interrompre si plaquettes inférieures à 50 000/mm3 ou neutrophiles inférieurs à 500/mm3
  • Jakavi : infections graves, dont tuberculose (dépistage préalable), zona et leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Jakavi : cancer cutané non mélanocytaire, thrombose ; les symptômes de la myélofibrose peuvent réapparaître après l'arrêt
  • Opzelura : ne pas utiliser par voie ophtalmique, orale ou intravaginale ; cancer cutané non mélanocytaire et réactivation du zona rapportés

Effets indésirables

  • Jakavi, myélofibrose : anémie (83,8 %), thrombopénie (80,5 %), neutropénie (20,8 %), ecchymoses (33,3 %), sensations vertigineuses (21,9 %), élévation des ALAT (40,7 %)
  • Jakavi, GvHD : principalement thrombopénie, anémie, neutropénie et élévation des transaminases
  • Opzelura : le plus fréquent, acné au site d'application (5,8 % dans le vitiligo, 4,4 % dans la dermatite atopique) ; peu fréquent, zona

Interactions

  • Jakavi : métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2C9 ; les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, ritonavir) augmentent l'exposition, réduire la dose d'environ 50 %
  • Jakavi : éviter les doses de fluconazole supérieures à 200 mg par jour
  • Opzelura : faible potentiel d'interaction en raison d'une exposition systémique limitée

Grossesse et allaitement

  • Grossesse et allaitement : contre-indiqués (embryotoxique et fœtotoxique chez l'animal)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (avec Opzelura jusqu'à 4 semaines après l'arrêt)

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • JakaviNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002464
  • OpzeluraIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/005843

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Ruxolitinib BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Ruxolitinib OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
  • Ruxolitinib SandozSandoz · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Polink+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • RuxibG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Ruxolitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • JakaviNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 11 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 22 autres pays européens
Bulgarie
Руджави, Руксолитиниб Сандоз
Chypre
Ruxolitinib Sandoz
Croatie
Ruksolitinib Devatis, Ruksolitinib Msn, Ruksolitinib Sandoz
Danemark
Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
Espagne
Ruxolitinib Cipla, Ruxolitinib Vivanta
Estonie
Ruxolitinib Msn
Finlande
Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Grèce
Jakulya, Ruxolitinib Sandoz
Hongrie
Ruxolitinib Sandoz
Islande
Jakavi, Jakulya, Opzelura, Ruxolitinib Coripharma, Ruxolitinib Sandoz
Italie
Ruxolitinib Vivanta
Lettonie
Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Olpha
Liechtenstein
Jakavi, Opzelura
Lituanie
Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Norameda, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz
Malte
Donlize, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Torrent
Norvège
Jakavi, Opzelura, Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Pays-Bas
Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Advanz Pharma, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
Portugal
Ruxolitinib Bluepharma
Roumanie
Ruxolitinib Msn
Slovénie
Ruksolitinib Msn
Suède
Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Tchéquie
Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Jakavi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jakavi-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Opzelura – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opzelura-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.