Resmétirom
Rezdiffra · Code ATC A05
Également connu sous le nom de: Resmetirom
- Fiche signalétique
- Substance active
- Resmétirom (INN: resmetirom)
- Code ATC
- A05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le resmétirom est un médicament oral destiné aux adultes atteints de MASH non cirrhotique avec fibrose hépatique modérée à avancée, utilisé en association à un régime alimentaire et à l'exercice physique.
Utilisation
- Adultes atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) non cirrhotique avec fibrose de stade F2 à F3, en association à un régime alimentaire et à l'exercice physique
Posologie
- Poids corporel < 100 kg : 80 mg une fois par jour
- Poids corporel ≥ 100 kg : 100 mg une fois par jour
- Avec les inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex. clopidogrel) : réduction de 100 mg à 80 mg, ou de 80 mg à 60 mg
- Dose oubliée : ne pas doubler la dose ; à prendre avec ou sans nourriture
- Pas d'adaptation en cas d'insuffisance hépatique légère ou d'insuffisance rénale quel qu'en soit le degré ; non destiné à l'insuffisance hépatique modérée ou sévère
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Cholécystite plus fréquente que sous placebo ; explorations de la vésicule biliaire en cas de suspicion de lithiase biliaire
- Prudence en cas d'autres maladies hépatiques (auto-immunes, hépatite virale active, liées à l'alcool)
- Surveillance périodique des enzymes hépatiques ; arrêter en cas de suspicion d'hépatotoxicité
Effets indésirables
- Très fréquents : diarrhée et nausées, surtout en début de traitement, d'intensité légère à modérée
- Fréquemment rapporté : prurit
- Rares : cholécystite, urticaire ; peu fréquents : sensations vertigineuses
Interactions
- Inhibiteurs puissants du CYP2C8 (p. ex. gemfibrozil) non recommandés ; les inhibiteurs modérés nécessitent une réduction de dose
- Statines : rosuvastatine et simvastatine limitées à 20 mg, pravastatine et atorvastatine à 40 mg par jour
Grossesse et allaitement
- Aucune donnée ; par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse
- Allaitement : décision à prendre en mettant en balance l'allaitement et le traitement
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- RezdiffraMadrigal Pharmaceuticals EU Limited · EMEA/H/C/006220
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
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Sources
- European Medicines Agency. Rezdiffra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezdiffra-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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