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Prométhazine

Code ATC D04AA10

Également connu sous le nom de: Promethazin, Promethazine, Prometazin, Prometazina · Noms commerciaux: Phenergan, Atosil, Closin, Promethazin Forte Neuraxpharm, Promethazin Neuraxpharm, Proneurin, Prothazin, Promethegan

Fiche signalétique
Substance active
Prométhazine (INN: promethazine)
Code ATC
D04AA10
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La prométhazine est un antihistaminique phénothiazinique. Selon les informations de prescription américaines (FDA), elle est utilisée dans les allergies, le mal des transports, les nausées et vomissements, et pour la sédation.

Utilisation

  • Rhinite allergique et vasomotrice, conjonctivite allergique, manifestations cutanées allergiques légères (urticaire, angio-œdème), dermographisme
  • Adjuvant de l'adrénaline dans l'anaphylaxie après contrôle des manifestations aiguës ; réactions allergiques au sang ou au plasma
  • Prévention et contrôle des nausées et vomissements liés à l'anesthésie et à la chirurgie ; mal des transports
  • Sédation préopératoire, postopératoire ou obstétricale ; adjuvant des antalgiques dans la douleur postopératoire

Posologie

  • Allergie : en moyenne 25 mg au coucher, ou 6,25 à 12,5 mg trois fois par jour
  • Mal des transports (adultes) : 25 mg deux fois par jour, première dose une demi-heure à une heure avant le voyage ; enfants 12,5 à 25 mg deux fois par jour
  • Nausées et vomissements : 25 mg, puis 12,5 à 25 mg toutes les 4 à 6 heures si besoin
  • Sédation : enfants 12,5 à 25 mg au coucher, adultes 25 à 50 mg
  • Contre-indiquée avant l'âge de 2 ans ; autres doses pédiatriques : voir le texte complet

Contre-indications

  • Patients pédiatriques de moins de deux ans
  • États comateux ; hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la prométhazine ou à d'autres phénothiazines
  • Traitement des symptômes des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans en raison d'un risque de dépression respiratoire potentiellement fatale ; chez l'enfant de 2 ans et plus, dose efficace la plus faible
  • Dépression du SNC, majorée par l'alcool, les sédatifs, les narcotiques et les autres dépresseurs du SNC ; altération de l'aptitude à conduire
  • Dépression respiratoire ; éviter en cas de fonction respiratoire altérée (p. ex. BPCO, apnée du sommeil)
  • Abaissement du seuil épileptogène ; aplasie médullaire (leucopénie, agranulocytose)
  • Syndrome malin des neuroleptiques

Effets indésirables

  • La somnolence est l'effet le plus marqué ; également sédation, vision floue, sensations vertigineuses, confusion, symptômes extrapyramidaux
  • Variations de la pression artérielle, tachycardie, bradycardie ; photosensibilisation, urticaire
  • Sécheresse buccale, nausées, vomissements, ictère ; dyscrasies sanguines
  • Réactions paradoxales avec hyperexcitabilité et mouvements anormaux

Interactions

  • Dépresseurs du SNC (alcool, sédatifs, narcotiques, anesthésiques, antidépresseurs tricycliques) : dépression accrue, réduire les doses
  • Ne pas utiliser l'adrénaline pour traiter une hypotension associée à la prométhazine
  • IMAO : effets extrapyramidaux accrus ; anticholinergiques : voir le texte complet
  • Peut fausser les tests de grossesse et augmenter la glycémie

Grossesse et allaitement

  • Pas d'études adéquates chez la femme enceinte ; peut être utilisée pendant le travail
  • Excrétion dans le lait maternel inconnue ; interrompre soit l'allaitement, soit le médicament

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • PhenerganLaboratoires Frilab · 3 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • AtosilDesitin Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
  • ClosinHolsten Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Promethazin Forte NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Promethazin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
  • ProneurinHexal Ag · 1 entrée au registre
  • ProthazinTeofarma S.R.L. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

États-Unis

  • PhenerganHikma Pharmaceuticals USA Inc. · 2 entrées au registre
  • PrometheganCosette Pharmaceuticals, Inc. · 3 entrées au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 17 autres pays européens
Bulgarie
Aнтиалeрзин
Chypre
Promethazine Remedica
Danemark
Phenergan, Prometazin Actavis, Prometazin Orifarm
Espagne
Fenergan
Grèce
Fenimezyl, Prugal-Derm, Titanox
Hongrie
Pipolphen
Irlande
Phenergan
Islande
Phenergan, Prometazin Actavis
Italie
Alontan Antistaminico, Fadezin, Farganesse, Fenazil, Lenil Antiprurito, Mistick Antistaminico, Novaphergan, Prometazina Day Zero, Reactifargan
Malte
Fenazil, Promethazine Remedica
Norvège
Phenergan
Pays-Bas
Promethazine Ace, Promethazine Cf, Promethazine Teva
Pologne
Diphergan, Polfergan
Portugal
Prometazina Basi, Prometazina Medlink
Slovaquie
Prothazin
Suède
Farghess, Lergigan, Prometazin Actavis
Tchéquie
Prothazin

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Promethazine Hydrochloride (BluePoint Laboratories) – Prescribing Information, 2025-09-12. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=44cd6d46-fbb9-4836-9426-d8ce2cb6d66d
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.