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Primidone

Mysoline · Code ATC N03AA03

Également connu sous le nom de: Primidon, Primidona, Mysoline

Fiche signalétique
Substance active
Primidone
Code ATC
N03AA03
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La primidone est un anticonvulsivant. Selon les informations de prescription américaines (FDA), elle est utilisée seule ou avec d'autres anticonvulsivants pour contrôler les crises épileptiques de type grand mal, psychomotrices et focales.

Utilisation

  • Crises épileptiques de type grand mal, psychomotrices et focales, seule ou en association
  • Peut contrôler des crises de grand mal réfractaires à d'autres traitements anticonvulsivants

Posologie

  • À partir de 8 ans, sans traitement antérieur : jours 1 à 3 : 100 à 125 mg au coucher ; jours 4 à 6 : 100 à 125 mg deux fois par jour ; jours 7 à 9 : 100 à 125 mg trois fois par jour ; à partir du jour 10 : 250 mg trois fois par jour
  • Entretien habituel : 250 mg trois ou quatre fois par jour ; ne pas dépasser 500 mg quatre fois par jour (dose quotidienne totale ne dépassant pas 2 g)
  • Enfants de moins de 8 ans : commencer par 50 mg au coucher ; entretien de 125 à 250 mg trois fois par jour ou de 10 à 25 mg/kg/jour en prises fractionnées
  • Patients sous d'autres anticonvulsivants : commencer par 100 à 125 mg au coucher ; le passage à la monothérapie ne doit pas prendre moins de 2 semaines
  • Concentration sérique cliniquement efficace de 5 à 12 mcg/mL ; individualiser la dose

Contre-indications

  • Porphyrie
  • Hypersensibilité au phénobarbital

Mises en garde importantes

  • Un arrêt brutal peut déclencher un état de mal épileptique
  • Les antiépileptiques augmentent le risque d'idées ou de comportements suicidaires ; surveiller l'apparition d'une dépression et de troubles de l'humeur
  • L'évaluation de l'efficacité d'un schéma posologique demande plusieurs semaines
  • En traitement au long cours, numération formule sanguine complète et bilan SMA-12 tous les 6 mois

Effets indésirables

  • Effets précoces les plus fréquents : ataxie et vertiges, qui ont tendance à disparaître
  • Occasionnellement : nausées, anorexie, vomissements, fatigue, hyperirritabilité, troubles émotionnels, impuissance sexuelle, diplopie, nystagmus, somnolence, éruption morbilliforme
  • Rarement : granulocytopénie, agranulocytose, hypoplasie et aplasie érythrocytaires ; anémie mégaloblastique répondant à l'acide folique

Grossesse et allaitement

  • Effets sur la grossesse humaine inconnus ; des rapports associent les anticonvulsivants à davantage de malformations congénitales ; ne pas arrêter si cela expose à un risque de crises majeures
  • Hémorragie néonatale décrite ; prophylaxie par vitamine K1 pendant 1 mois avant et pendant l'accouchement ; passe dans le lait maternel en quantités importantes

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • MysolineSerb · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • MysolineSanova Pharma Gesmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • LiskantinDesitin Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
  • MylepsinumTeva Gmbh · 1 entrée au registre
  • Primidon HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • GranmidOSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MysolineEMRE ECZA İLAÇ AŞI SANAYİ TİCARET VE DANIŞMANLIK LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • MysolineBausch Health US, LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 16 autres pays européens
Belgique
Mysoline
Danemark
Primidon Afortas, Primidon Orifarm
Espagne
Mysoline
Estonie
Liskantin
Finlande
Primidon Afortas
Hongrie
Sertan
Irlande
Mysoline
Italie
Mysoline
Luxembourg
Mysoline
Malte
Mysoline, Primidone Serb
Norvège
Primidon Afortas
Pays-Bas
Mysoline
Pologne
Mizodin
Portugal
Mysoline
Suède
Primidon Afortas
Tchéquie
Liskantin

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Mysoline (Bausch Health US, LLC) – Prescribing Information, 2026-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=af593171-dabb-4ea3-b44c-89ed457b2c46
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.