Prétomanid
Dovprela (previously Pretomanid FGK) · Code ATC J04
Également connu sous le nom de: Pretomanid
- Fiche signalétique
- Substance active
- Prétomanid (INN: pretomanid)
- Code ATC
- J04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Viatris Healthcare Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le prétomanid est un antibactérien de la classe des nitroimidazolés. Il est utilisé avec la bédaquiline et le linézolide (avec ou sans moxifloxacine) dans la tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine chez l'adulte.
Utilisation
- Avec bédaquiline, linézolide et moxifloxacine : adultes atteints de tuberculose pulmonaire due à M. tuberculosis résistant à la rifampicine, avec ou sans résistance à l'isoniazide (Dovprela).
- Avec bédaquiline et linézolide : adultes atteints de TB pulmonaire résistante à la rifampicine et à une fluoroquinolone, avec ou sans résistance à l'isoniazide.
Posologie
- 200 mg (un comprimé) une fois par jour pendant 26 semaines, avec de la nourriture, en traitement directement observé ou selon la pratique locale.
- Uniquement avec la bédaquiline (400 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine) et le linézolide (600 mg par jour), avec ou sans moxifloxacine (400 mg une fois par jour) ; omettre la moxifloxacine en cas de résistance aux fluoroquinolones.
- Sans moxifloxacine, le traitement peut être prolongé jusqu'à un total de 39 semaines dans certains cas.
- En cas d'arrêt de la bédaquiline ou du prétomanid, l'ensemble du schéma doit être arrêté ; les doses oubliées de prétomanid, de bédaquiline et de moxifloxacine sont rattrapées à la fin.
- Non recommandé en cas d'insuffisance rénale ; sécurité en cas d'insuffisance hépatique non établie.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitroimidazolés ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Ne pas utiliser dans le cadre d'un schéma autre que ceux recommandés.
- Hépatotoxicité : contrôler le bilan hépatique à l'initiation, chaque semaine le premier mois, une semaine sur deux le mois 2 puis chaque mois ; éviter l'alcool et les autres produits hépatotoxiques.
- Myélosuppression, neuropathie périphérique et optique et acidose lactique (réactions connues du linézolide) : surveiller l'hémogramme et demander un examen ophtalmologique en cas de symptômes visuels.
- Un allongement du QT peut survenir avec le schéma d'association.
Effets indésirables
- Avec bédaquiline et linézolide, les plus fréquents : nausées, vomissements, augmentation des transaminases ; également neuropathie périphérique et anémie.
- Avec bédaquiline, linézolide et moxifloxacine, les plus fréquents : augmentation des transaminases et allongement du QTc. Pour plus d'informations, voir le texte complet.
Interactions
- Éviter les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (p. ex. éfavirenz, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) ; la rifampicine a réduit l'ASC du prétomanid de 66 %.
Grossesse et allaitement
- Données très limitées ; n'utiliser pendant la grossesse que si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
- Allaitement : voir le texte complet.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Dovprela (previously Pretomanid FGK)Viatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/005167
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Dovprela
- Liechtenstein
- Dovprela
- Norvège
- Dovprela
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Dovprela (previously Pretomanid FGK) – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovprela-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.