Pegcetacoplan
Aspaveli · Code ATC L04AJ03
Également connu sous le nom de: Pegsetakoplan
- Fiche signalétique
- Substance active
- Pegcetacoplan
- Code ATC
- L04AJ03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le pegcetacoplan (Aspaveli) est un inhibiteur du complément C3 utilisé dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), de la glomérulopathie à C3 et de la GNMP primitive à complexes immuns.
Utilisation
- Monothérapie chez l'adulte atteint d'HPN présentant une anémie hémolytique.
- Adultes et adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de glomérulopathie à C3 (G-C3) ou de GNMP-CI primitive, en association à un inhibiteur du SRA, sauf si le traitement par inhibiteur du SRA n'est pas toléré ou est contre-indiqué.
Posologie
- HPN, adultes : 1 080 mg deux fois par semaine en perfusion sous-cutanée (jour 1 et jour 4 de chaque semaine), à vie sauf si un arrêt est cliniquement indiqué.
- Relais d'un inhibiteur du C5 : pendant les 4 premières semaines, administrer le pegcetacoplan en plus de l'inhibiteur du C5 en cours, puis arrêter l'inhibiteur du C5.
- HPN avec LDH supérieure à 2 x LSN : 1 080 mg tous les trois jours peut être utilisé ; surveiller la LDH deux fois par semaine pendant au moins 4 semaines.
- G-C3/GNMP-CI, adultes : 1 080 mg deux fois par semaine. Adolescents selon le poids : ≥ 50 kg 1 080 mg ; 35 à < 50 kg entretien 810 mg ; 30 à < 35 kg entretien 648 mg deux fois par semaine (doses initiales : voir le texte complet).
- Dose oubliée : l'administrer dès que possible, puis reprendre le schéma habituel.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Ne pas instaurer en cas d'infection non résolue par des bactéries encapsulées (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae).
- Ne pas instaurer sans vaccination à jour contre ces bactéries, sauf si une antibioprophylaxie est administrée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Mises en garde importantes
- Des infections graves à bactéries encapsulées peuvent survenir ; vacciner au moins 2 semaines avant de commencer, ou confirmer une vaccination dans les 2 ans précédant l'instauration.
- Surveiller les patients à la recherche de signes d'infection grave.
- Dans l'HPN, surveiller l'hémolyse après l'arrêt ; voir le texte complet.
Effets indésirables
- HPN : les plus fréquents sont les réactions au site d'injection (p. ex. érythème 29 %, prurit 13 %, gonflement 12 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (26 %), l'hémolyse (19 %), les douleurs abdominales (19 %), la diarrhée (18 %), les céphalées (18 %), la fatigue (15 %) et la fièvre (14 %). Les plus graves : hémolyse et sepsis.
- G-C3/GNMP-CI : les plus fréquents sont les réactions au site de perfusion (33 %) et les infections des voies respiratoires supérieures (33 %) ; les plus graves, l'insuffisance rénale aiguë (13 %) et la pneumonie (9 %).
Interactions
- Aucune étude d'interaction ; faible potentiel d'interactions médicamenteuses in vitro.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ; contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- AspaveliSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/005553
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Aspaveli
- Liechtenstein
- Aspaveli
- Norvège
- Aspaveli
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Aspaveli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aspaveli-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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