Opicapone
Ongentys · Code ATC N04
Également connu sous le nom de: Opicapon, Opikapon, Opicapona
- Fiche signalétique
- Substance active
- Opicapone
- Code ATC
- N04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bial - Portela Cª, S.A.
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'opicapone (Ongentys) est un inhibiteur de la COMT qui prolonge l'effet de la lévodopa et est utilisé dans la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices.
Utilisation
- Traitement adjuvant aux associations lévodopa/inhibiteurs de la DOPA décarboxylase chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices de fin de dose non stabilisés sous ces associations.
Posologie
- 50 mg une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après les associations de lévodopa ; gélules à avaler entières avec de l'eau.
- La lévodopa doit souvent être ajustée au cours des premiers jours à premières semaines (allongement des intervalles entre les prises et/ou réduction des doses).
- Une dose oubliée ne doit pas être rattrapée.
- Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé (prudence à ≥ 85 ans), en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ; prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée, non recommandé en cas d'insuffisance sévère.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Phéochromocytome, paragangliome ou autres tumeurs sécrétant des catécholamines.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
- Association à des inhibiteurs de la MAO (p. ex. phénelzine, tranylcypromine, moclobémide) autres que ceux utilisés dans la maladie de Parkinson.
Mises en garde importantes
- Potentialise les effets de la lévodopa : des réactions dopaminergiques telles que dyskinésies, hallucinations, nausées et hypotension orthostatique peuvent survenir ; il peut être nécessaire de réduire la lévodopa, puis de la réajuster en cas d'arrêt de l'opicapone.
- Des troubles du contrôle des impulsions (p. ex. jeu pathologique, hypersexualité, achats compulsifs, hyperphagie boulimique) peuvent survenir ; surveillance régulière.
- En cas d'anorexie progressive, d'asthénie et de perte de poids, la fonction hépatique doit être évaluée.
- Contient du lactose.
Effets indésirables
- Les plus fréquents sont les affections du système nerveux ; les dyskinésies ont été l'effet indésirable le plus fréquent (17,7%).
- Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées, somnolence, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, hypotension orthostatique, constipation, sécheresse buccale, nausées, vomissements, spasmes musculaires.
Interactions
- Les inhibiteurs de la MAO non antiparkinsoniens sont contre-indiqués ; la rasagiline (jusqu'à 1 mg/jour) et la sélégiline (jusqu'à 10 mg/jour par voie orale) sont autorisées.
- Peut interférer avec le métabolisme des médicaments contenant un groupement catéchol (p. ex. adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine), en potentialisant leurs effets.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes n'utilisant pas de contraception.
- L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- OngentysBial - Portela Cª, S.A. · EMEA/H/C/002790
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Ongentys
- Liechtenstein
- Ongentys
- Norvège
- Ongentys
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Ongentys – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ongentys-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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