Obinutuzumab
Gazyvaro · Code ATC L01FA03
- Fiche signalétique
- Substance active
- Obinutuzumab
- Code ATC
- L01FA03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Roche Registration GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'obinutuzumab (Gazyvaro) est un anticorps monoclonal anti-CD20. Il est utilisé dans la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome folliculaire et la néphrite lupique, chaque fois en association avec d'autres médicaments.
Utilisation
- LLC non traitée auparavant chez l'adulte ne pouvant pas recevoir un traitement à base de fludarabine à pleine dose (avec le chlorambucil)
- Lymphome folliculaire avancé non traité auparavant (avec une chimiothérapie, puis traitement d'entretien chez les répondeurs)
- Lymphome folliculaire ne répondant pas ou progressant après un traitement contenant du rituximab (avec la bendamustine, puis traitement d'entretien)
- Néphrite lupique active de classe III ou IV chez l'adulte (avec le mycophénolate mofétil)
Posologie
- Perfusion intraveineuse sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté, avec accès immédiat à des moyens de réanimation
- LLC : cycle 1 1 000 mg sur le Jour 1 et le Jour 2 (100 mg Jour 1, 900 mg Jour 2), plus 1 000 mg au Jour 8 et au Jour 15 ; cycles 2–6 1 000 mg au Jour 1 ; six cycles de 28 jours
- Lymphome folliculaire : induction avec chimiothérapie, puis chez les répondeurs 1 000 mg en entretien tous les 2 mois pendant 2 ans ou jusqu'à progression
- Néphrite lupique : 1 000 mg à l'initiation, à la Semaine 2, à la Semaine 24 et à la Semaine 26, puis tous les 6 mois
- Prémédication contre les réactions liées à la perfusion (corticoïde, antalgique/antipyrétique, antihistaminique) et prophylaxie du SLT chez les patients à risque ; détails dans le texte complet
- Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ; non établie en cas d'insuffisance rénale sévère ni d'insuffisance hépatique
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Réactions liées à la perfusion, principalement lors de la première perfusion ; envisager de suspendre les antihypertenseurs autour de la perfusion
- Syndrome de lyse tumorale chez les patients avec une masse tumorale élevée, un taux élevé de lymphocytes ou une insuffisance rénale
- Neutropénie sévère et pouvant engager le pronostic vital, et thrombopénie
- Infections graves, y compris fatales ; ne pas administrer en cas d'infection active
- Réactivation de l'hépatite B ; dépistage du VHB avant le traitement
- Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés
Effets indésirables
- Les plus fréquents : réactions liées à la perfusion, surtout pendant la première perfusion
- Neutropénie, thrombopénie et infections
- Graves : syndrome de lyse tumorale, réactivation de l'hépatite B, LEMP
Interactions
- Aucune interaction pharmacocinétique attendue via le CYP450, l'UGT ou la glycoprotéine P
- L'association au chlorambucil, à la bendamustine, au CHOP ou au CVP peut augmenter le risque de neutropénie
- Vaccins à virus vivants non recommandés pendant le traitement et jusqu'à la reconstitution des lymphocytes B
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 18 mois après ; ne pas administrer pendant la grossesse sauf si le bénéfice l'emporte sur le risque
- L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant 18 mois après la dernière dose
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- GazyvaroRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002799
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- GazyvaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Gazyvaro
- Liechtenstein
- Gazyvaro
- Norvège
- Gazyvaro
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Gazyvaro – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gazyvaro-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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