Nipocalimab
Imaavy · Code ATC L04AL03
Également connu sous le nom de: Nipokalimab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Nipocalimab
- Code ATC
- L04AL03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Janssen Cilag International NV
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le nipocalimab est un anticorps dirigé contre le récepteur Fc néonatal (FcRn) qui diminue les taux d'IgG. Il est utilisé en complément du traitement standard de la myasthénie généralisée à partir de 12 ans.
Utilisation
- En complément du traitement standard de la myasthénie généralisée (MG-g) chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus, présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (AChR) ou anti-MuSK (Imaavy).
Posologie
- Perfusion intraveineuse par un professionnel de santé, avec filtration, après dilution dans une solution de chlorure de sodium ; pas en injection rapide ni en bolus.
- Adultes et adolescents de 12 ans et plus : dose initiale unique de 30 mg/kg (en environ 30 minutes), puis entretien à 15 mg/kg toutes les 2 semaines (en environ 15 minutes).
- Une perfusion oubliée doit être administrée dès que possible, puis de nouveau toutes les 2 semaines.
- Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale ou hépatique. Surveiller pendant 30 minutes après chaque perfusion.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Non étudié dans la crise myasthénique (classe V de la MGFA).
- Réactions liées à la perfusion et d'hypersensibilité (y compris céphalées, rash, urticaire) ; un cas d'anaphylaxie a été rapporté.
- L'augmentation des lipides plasmatiques est très fréquente.
- Risque accru d'infection (p. ex. zona) : différer l'instauration ou suspendre le traitement en cas d'infection active.
- Vaccins vivants ou vivants atténués non recommandés ; si nécessaire, les administrer au moins 4 semaines avant l'instauration ou au moins 2 semaines après la dernière dose.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : spasmes musculaires (12 %) et œdème périphérique (12 %).
- Très fréquents : augmentation des lipides, diminution de l'albumine sérique.
- Fréquents : zona, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires basses, insomnie, sensations vertigineuses, diarrhée, douleurs abdominales, nausées.
Interactions
- Susceptible de réduire l'exposition aux médicaments qui se lient au FcRn (produits à base d'IgG, anticorps monoclonaux à base d'IgG, protéines de fusion Fc) ; p. ex. l'ASC du frémanézumab a été réduite de 66 %.
Grossesse et allaitement
- Données limitées pendant la grossesse ; voir le texte complet pour les informations sur la grossesse et l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ImaavyJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/006379
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Imaavy
- Liechtenstein
- Imaavy
- Norvège
- Imaavy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Imaavy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imaavy-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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