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Momélotinib

Omjjara · Code ATC 6453

Également connu sous le nom de: Momelotinib

Fiche signalétique
Substance active
Momélotinib (INN: momelotinib)
Code ATC
6453
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le momélotinib (Omjjara, comprimés pelliculés) est un inhibiteur de Janus kinases (JAK). Il est utilisé dans la myélofibrose avec splénomégalie ou symptômes chez les patients présentant une anémie modérée à sévère.

Utilisation

  • Adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, avec splénomégalie ou symptômes liés à la maladie et anémie modérée à sévère.
  • Pour les patients naïfs d'inhibiteur de JAK ou précédemment traités par ruxolitinib.

Posologie

  • Dose recommandée : 200 mg une fois par jour ; ne pas associer à d'autres inhibiteurs de JAK.
  • Numération formule sanguine et bilan hépatique avant l'instauration, périodiquement pendant le traitement et selon l'indication clinique.
  • Thrombopénie, neutropénie, hépatotoxicité ou autres toxicités : interruption ou réduction par paliers de 50 mg ; détails dans le texte complet.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : dose initiale de 150 mg une fois par jour ; pas d'ajustement en cas d'insuffisance légère ou modérée.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Grossesse et allaitement.

Mises en garde importantes

  • Infections bactériennes et virales graves et d'issue fatale ; ne pas instaurer chez les patients présentant des infections actives.
  • Une réactivation de l'hépatite B peut survenir ; traiter et surveiller le VHB chronique conformément aux recommandations.
  • Thrombopénie et neutropénie sévères d'apparition nouvelle ; contrôler régulièrement la numération formule sanguine.
  • Des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et des thromboses ont été rapportés avec les inhibiteurs de JAK.

Effets indésirables

  • Très fréquents : diarrhée (23 %), thrombopénie (21 %), nausées (17 %), céphalées, sensations vertigineuses, fatigue, asthénie, douleurs abdominales, toux.
  • Effet sévère le plus fréquent (grade ≥ 3) : thrombopénie (12 %).

Interactions

  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) peuvent diminuer l'exposition ; surveiller plus étroitement les symptômes de la myélofibrose.
  • Les inhibiteurs d'OATP1B1/1B3 (p. ex. ciclosporine) peuvent augmenter l'exposition.
  • Le momélotinib inhibe la BCRP et a augmenté l'exposition à la rosuvastatine ; surveiller les effets indésirables des substrats de la BCRP.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
  • Les femmes utilisant une contraception hormonale systémique doivent ajouter une méthode barrière pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • OmjjaraGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/005768

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Omjjara
Liechtenstein
Omjjara
Norvège
Omjjara

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Omjjara – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/omjjara-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.