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Misoprostol

Angusta®, Cyprostol, Gyxiny, Topogyne · Code ATC A02BB01

Également connu sous le nom de: Misoprostolo · Noms commerciaux: Angusta, Gymiso, Gyxiny, Misoone, Angusta®, Cyprostol, Topogyne, Cytotec

Fiche signalétique
Substance active
Misoprostol
Code ATC
A02BB01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé pour réduire le risque d'ulcères gastriques induits par les AINS chez les patients à haut risque.

Utilisation

  • Réduction du risque d'ulcères gastriques induits par les AINS (y compris l'aspirine) chez les patients à haut risque de complications ou d'ulcération, p. ex. les sujets âgés ou ceux ayant des antécédents d'ulcère
  • Aucune réduction démontrée du risque d'ulcères duodénaux chez les patients sous AINS
  • À prendre pendant toute la durée du traitement par AINS

Posologie

  • Adultes : 200 mcg quatre fois par jour au cours des repas, la dernière dose au coucher
  • En cas de mauvaise tolérance, 100 mcg peuvent être utilisés
  • Insuffisance rénale : ajustement non nécessaire en routine ; la dose peut être réduite en cas de mauvaise tolérance

Contre-indications

  • Grossesse (pour la réduction du risque d'ulcères induits par les AINS)
  • Antécédents d'allergie aux prostaglandines

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : chez la femme enceinte, peut provoquer des malformations congénitales, un avortement, un accouchement prématuré ou une rupture utérine ; le risque augmente avec l'âge gestationnel et en cas de chirurgie utérine antérieure, y compris la césarienne
  • Les patientes doivent être informées de la propriété abortive et ne pas donner le médicament à d'autres personnes
  • Femmes en âge de procréer uniquement si à haut risque, avec un test de grossesse sérique négatif, une contraception efficace et un début le deuxième ou troisième jour des règles suivantes
  • L'utilisation hors AMM pour le déclenchement du travail ou l'hémorragie du post-partum est réservée à l'usage hospitalier

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée et douleurs abdominales
  • La diarrhée est dose-dépendante, généralement précoce et spontanément résolutive ; rarement diarrhée profuse avec déshydratation sévère
  • Surveiller attentivement en cas de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou lorsqu'une déshydratation serait dangereuse

Interactions

  • Les antiacides réduisent la biodisponibilité du misoprostol acide, ce qui ne semble pas cliniquement significatif

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué chez la femme enceinte pour la prévention des ulcères (voir l'avertissement encadré)
  • Le métabolite actif est excrété dans le lait maternel ; prudence chez la femme qui allaite

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • AngustaNorgine B.V. · 1 entrée au registre
  • GymisoNordic Group B.V. · 1 entrée au registre
  • GyxinyAfyx Therapeutics A/S · 1 entrée au registre
  • MisooneExelgyn Sa · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Angusta®Norgine B.V. · 1 entrée au registre
  • CyprostolPfizer Corporation Austria Ges.M.B.H. · 1 entrée au registre
  • GyxinyAfyx Therapeutics A/S · 1 entrée au registre
  • TopogyneExelgyn Sa · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • AngustaNorgine B.V. · 1 entrée au registre
  • MisooneExelgyn Sa · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • CytotecALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • CytotecPfizer Laboratories Div Pfizer Inc · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Bulgarie
Ангуста, Топогин
Chypre
Angusta, Misoone
Croatie
Angusta, Mispregnol
Danemark
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Espagne
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misofar, Misoone
Estonie
Angusta, Gyxiny, Topogyne
Finlande
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Grèce
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Hongrie
Angusta
Irlande
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Islande
Angusta, Cytotec, Gyxiny
Italie
Angusta, Cytotec, Misoone
Lettonie
Angusta, Gyxiny, Misoone
Lituanie
Gyxiny, Misoone
Luxembourg
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Malte
Angusta
Norvège
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Pays-Bas
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Pologne
Angusta, Cytotec
Portugal
Angusta, Cytotec, Topogyne
Roumanie
Angusta, Topogyne
Slovaquie
Angusta
Slovénie
Angusta, Topogyne
Suède
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Tchéquie
Angusta, Mispregnol

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. misoprostol (Mylan Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-08-25. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c4fe14fb-0a43-4c31-9cd6-29eb0d156705
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.